实施分级分类管理 强化零售药店监管——新版《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》正式实施
发布时间:2021-09-01 来源:沈阳市市场监督管理局

  为促进沈阳市药品零售产业高质量发展进一步提升药品监管能力,加强和规范零售药店的管理,按照中央深改委关于全面加强药品监管能力建设的实施意见有关要求,沈阳市市场监管局印发新版《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》,自2021年9月1日起正式实施。

  实施细则依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等最新出台的有关法律法规,结合我市实际,经现场调研、召开企业代表座谈会、政务网站公开向社会征求意见等环节制定9月1日起,全市零售药店《药品经营许可证》的核发、换证和变更均适用此细则。

  实施细则对零售药店分类、机构与人员、设施与设备、陈列与储存、制度与管理等进行了详细和明确的规定。实施后将进一步推动全市零售药店管理规范化、科学化,对零售药店的准入、服务、监管以及业态发展等方面起到积极作用。

  在准入方面,将零售药店营业场所的房产属性由“自有或租用的具有合法证明”调整为“自有或租用的商用建筑”,设置两年过渡期,逐步取消在民宅等非商业规划用途房产中开设零售药店。统一城乡准入标准,取消对县以上、县以下药店的划定标准,调整为全市零售药店执行统一准入标准。

  在服务方面,实施“一业一证”审批。真正落实简政放权政策,将药品零售企业涉及的药品、医疗器械、食品(含保健食品)等多个需单独办理的许可、备案事项,调整为一次申请、一同核查、一并审批的“一业一证”审批模式,降低药品零售企业准营的制度成本。

  在监管方面,实行零售药店分级分类监管。将零售药店按经营药品种类的风险等级,由低至高划分为三类药店。按照药品经营范围执行不同的营业面积、药学技术人员配备监管标准,并在日常监管中按照风险等级实现靶向监管,使百姓的购药更加放心。

  在支持企业发展方面,鼓励药品零售企业连锁经营。规定实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的药品连锁企业门店,根据经营药品储存实际需求可适当降低营业面积。允许药品连锁门店在经营地址设立自动售药机,销售乙类非处方药,满足百姓24小时购药需求。通过政策引导,实现我市药品零售连锁率的提升和规范发展,使百姓的购药更加便捷。

  9月1日新版《细则》实施后,沈阳市市场监督管理局将紧盯实施效果,加强新版《细则》的政策解读和效果评估,深入了解企业和消费者的需求,推动药品零售企业合理布局、健康发展。同时严格监督检查,落实网格化监管责任,强化风险管控和事中事后监管,保障百姓用药安全、有效、可及。

 

撰稿:凌雪松,审核:艾笑妍