项目名称：药品进口备案

法定实施主体：沈阳市市场监督管理局 

依据： 

1. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订） 第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

2. 《药品进口管理办法》（2003年8月18日国家食品药品监督管理局 海关总署令第4号公布 2012年8月24日卫生部 海关总署令第86号公布修正）第十三条“办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）或者《进口药品批件》原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份： （一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）或者《进口药品批件》复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件； （二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件； （三）原产地证明复印件； （四）购货合同复印件； （五）装箱单、提运单和货运发票复印件； （六）出厂检验报告书复印件； （七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）； （八）《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。 药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

3. 2020年1月7日，国家药监局 海关总署发布公告（2019年第116号）一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由沈阳航空口岸进口。二、增加沈阳市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担沈阳航空口岸药品进口备案的具体工作。

   收费标准：不收费 

   期限：1个工作日

    

   受理范围：1.除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由沈阳航空口岸（沈阳桃仙机场海关（0807））进口。

4. 各药品生产企业、药品经营企业、药品研发及临床试验机构、医疗机构以及其它符合进口药品资质且有进口药品需求的进口单位，办理从沈阳桃仙机场海关经空运进口通关的药品备案。

5. 进口药材

    

   办理环节： （药品进口备案程序流程图）

6. 受理 

审查标准：核对申请人是否符合申请条件，依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全，核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

办理结果：出具《受理通知书》或《不予受理通知书》

二、审核 

审查标准：核对申请人是否符合申请条件，依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全，核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

办理结果：提出初步意见，转入决定步骤

三、决定

审查标准：核对申请人是否符合申请条件，依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全，核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

申报材料：（附药品进口备案申报材料明细）

监督管理：

1.对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由沈阳桃仙机场海关移交市市场监管局监督处理。

2.药品进口备案中发现的其它问题，由市市场监管局按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品进口管理办法》以及有关规定予以处理。

办理及咨询地址：

沈阳市沈河区南关路118号 沈阳市市场监督管理局5楼511    

联系人：王琳玲、王晓蕾

联系电话：024-24011216、024-24011355

沈阳市药品监督管理局药品进口备案流程图.docx

药品进口备案申报材料明细.xlsx