各区、县（市）市场监督管理局：

为贯彻落实《辽宁省药品监督管理局关于印发无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（辽药监械管〔2019〕40号）要求，进一步强化高风险重点医疗器械监管，现将市局制定的《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

沈阳市市场监督管理局

2019年4月26日

无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，保证公众用械安全，根据《辽宁省药品监督管理局关于印发无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（辽药监械管〔2019〕40号）的总体要求，制定本工作方案。

一、检查目标

（一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。

（三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

二、检查范围

生产环节：由省药品监督管理局（以下简称“省局”）和市市场监督管理局（以下简称“市局”）对无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。（具体任务分工见附件5）

流通和使用环节：由各区、县（市）局组织对本行政区域内的无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。

三、检查重点

（一）生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：一是上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；二是企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；三是洁净室（区）的控制是否符合要求；四是生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；五是产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；六是采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；七是生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；八是灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；九是质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；十是是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

（二）流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：一是是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；二是是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；三是购销渠道是否合法；四是进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；五是是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；六是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；七是是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（三）使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：一是是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；二是是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；三是是否严格查验供货商资质和产品证明文件；四是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；五是是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；六是储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；七是是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

四、检查方式

（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和医疗机构在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。生产企业自查表上报区、县（市）局，各区、县（市）局汇总、备案后，于5月31日前报市局（纸版和电子版）。经营企业和医疗机构自查表于5月31前上报各区、县（市）局，并建档留存。

（二）监督检查。省局和市局结合企业自查情况组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展全面检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。对无菌和植入性医疗器械生产企业年度开展不少于1次全项目检查，对存在缺陷问题企业的跟踪复查比例100%。

各区县（市）局要抽取不少于15%的本行政区域无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。对存在缺陷问题的企业，要对企业整改情况进行跟踪复查或评估，现场复查比例不少于50%。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，要纳入重点检查对象，存在违法违规行为的从重处罚。对检查发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的等违法行为，要依法严肃查处。

（三）督导检查。省局和市局将组织督导组，对区、县（市）局工作开展情况进行督导检查，随机抽查企业的自查、监督检查以及处罚情况，并进行评估，督导检查结果纳入年度绩效考核指标。

五、工作要求

（一）加强组织，落实监管责任。各区、县（市）局要紧密结合本地区监管实际，将此项工作与分类分级监管等年度各项监管工作有机结合，统筹安排，周密部署，合理调配监管资源，确保检查工作有序推进。要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。

（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。通过各种渠道，收集安全风险信息，每季度要开展一次安全形势分析，及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。进一步重视投诉举报工作，对各类违法违规案件线索要及时组织调查核实，该立案的立案，该移送的移送，确保件件有回音、有结果。

（三）注重总结，及时报送。各区、县（市）局要定期汇总检查工作开展情况，6月20日前将本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况统计表（见附件4）上报市局，11月18日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送市局。总结报告应当包括医疗器械经营和使用环节检查情况统计表（见附件4）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

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