各区、县（市）市场监督管理局：

为贯彻落实《国家药监局综合司关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2019〕30号）和《辽宁省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（辽药监械〔2019〕45号）要求，强化医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络营销秩序，进一步落实医疗器械网络销售企业主体责任，现将市局制定的《医疗器械“清网”行动工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

沈阳市市场监督管理局

2019年5月8日

医疗器械“清网”行动工作方案

为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，依据《国家药监局综合司关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2019〕30号）和《辽宁省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（辽药监械〔2019〕45号）要求，制定本方案。

一、工作目标

严格落实中央关于药品安全“四个最严”的要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，全面开展医疗器械“清网”行动，突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识；强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，保障公众用械安全。

二、工作重点

（一）清理违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

（二）清理利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

（三）清理违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。

三、工作措施

（一）开展企业自查，落实主体责任。组织辖区内医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查，督促辖区内医疗器械网络销售企业根据检查重点，如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》（见附件1）；加强对辖区内医疗器械网络销售企业的法律知识培训，切实落实企业责任。

对未按要求开展自查整改以及未参加培训的医疗器械网络销售企业，要加大监测和监督检查力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人，对发现的违法违规行为，依法从严查处。

（二）开展监督检查，落实属地监管责任。要将辖区内从事医疗器械网络销售的企业列入重点检查对象，深入开展日常监管。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。

（三）强化案件查办，严打违法行为。要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况，发布重大案件信息，要严格按照有关规定办理；发现涉案产品流向其他行政区域的，及时通报属地监管部门，追根溯源；发现重大违法案件线索的，要及时报告市局。

（四）加强沟通协作，形成监管合力。要加强与有关部门的沟通协作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面，共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒；发现非法网站要及时上报，由省局通报同级通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，应当追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

四、工作安排

（一）企业自查阶段（5月—6月）。5月中旬市局组织辖区内的医疗器械网络销售企业召开专题会议，开展相关法律知识培训，部署企业依照法规及规范要求全面开展自查并填报重点检查表，提升企业守法诚信意识，压实企业主体责任。6月14日前医疗器械网络销售企业重点检查表报送所属监管部门。6月18日前，各区（县）局将《医疗器械网络销售企业监督检查情况统计表》（见附件2）报市局医疗器械监管处。

（二）监督检查阶段（7—9月）。市、区（县）局要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”专项检查。查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为，切实依法清理一批违法网站、查处一批违法企业、曝光一批典型案例，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

（三）总结阶段（10—11月）。认真评估“清网”工作成效，总结成功经验。各区（县）局要将辖区内“清网”行动工作总结报告（电子版和纸质版）及《医疗器械网络销售企业监督检查情况统计表》于11月15日前报送市局医疗器械监管处。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况；辖区内企业自查整改情况；对企业培训情况；监督检查情况；违法违规行为查处情况；相关机制建立情况；存在的问题以及下一步工作建议等内容。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各区（县）局要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作，切实加强组织领导，结合市局工作方案制定本辖区的具体实施方案，周密部署工作任务，督促企业严格按照自查表开展自查工作，并按照时间节点上报自查表。

（二）加强监督检查。各区（县）局要按照检查工作重点对本辖区内网络销售备案企业开展监督检查，检查覆盖率要达到100%。要加大问题企业的查处力度，对各类案件线索要逐一核实，违法行为查处结果要按要求向社会公开。

（三）加强宣传引导。各区（县）局要加强科普宣传，提高公众用械安全知识，增强消费者自我保护意识和能力；依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督。畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。

各区（县）局在工作中如有重大事项或者问题，应当及时与市局沟通。省、市局将对各区（县）“清网”行动开展情况进行督导检查，并对相关工作情况进行通报。

联系人：张勇

电  话：024-24011878

附件：1.医疗器械网络销售重点检查表

　　　2.医疗器械网络销售企业监督检查情况统计表

附件.doc