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以案释法:药品违法案件就一定适用《药品管理法》给予行政处罚吗?——从一起违法销售兴奋剂药品案,看选择法律适用
发布时间:2023-10-20 来源:沈阳市市场监督管理局

2022年6月,某县市场监督管理局根据上级交办的案件线索依法对A药店进行检查。执法人员经调取A药店电脑记录,发现其曾销售过药品“牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶(贝复新)”的记录,共销售了5盒,但现场未发现该药品。经调查 ,A药店承认销售过上述药品,但在指定期限内未能提供购进上述药品的供货企业资质、随货同行单及购进发票。办案单位认定,当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”之规定。 遵照法定办案程序,某县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额两倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”之规定,责令当事人改正未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为,对当事人作出了没收违法所得并处罚款的行政处罚。 

分析:在办理药品案件中,一定要注意涉案药品,是否属于麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、血液制品、生物制品。这些相对“特殊”的药品,国家对生产经营条件有特殊要求或相应的限制,同为加强管理也进行了专门立法,如《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《放射性药品管理办法》《血液制品管理条例》《生物制品批签发管理办法》等,在生产经营条件、法律责任中可能有“特殊”的规定。

本案涉及的“牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶(贝复新)”为肽类激素,是《2022年兴奋剂目录公告》(国家体育总局第56号公告)的兴奋剂品种。《反兴奋剂条例》第十条规定“ 除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。”,违反上述规定的,依据该条例第三十八条第一款第三项给予处罚,即“ 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”据此,某县市场监督管理局对A药店擅自经营兴奋剂“牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶(贝复新)”,按从非法渠道购药处罚,并不妥当。

另外,参照将于2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》(市场监管总局令第84号)第三十六条第二款“药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。”第六十八条第二款“药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处五万元以上十万元以下罚款;造成危害后果的,处十万元以上二十万元以下罚款。”这里的“法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚”,应当包括《反兴奋剂条例》。

笔者认为,办理药品案件的思路为,首先要研判涉案药品是医疗机构制剂、中药材、中药饮片,还是国药准字号的药品,再看是否属于麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、血液制品、生物制品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品的外包装有专用标识,相对好识别。另外也可以上网查一下药品等相关部门下发的管理文件,作为执法参考,如兴奋剂目录公告、《福建省终止妊娠药品目录》。在办理药品案件中,如果涉及相对“特殊”的药品,一定要先查找专门的立法,对可能的违法行为是否规定“违则”“罚则”并优先适用;如果没有,则查找“一般规定”《中华人民共和国药品管理法》及其配套的条例、规章,以准确适用法律。

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