沈阳市市场监管系统全面推进包容审慎精准监管，在执法办案中主动、规范适用行政执法“四张清单”办理各类行政处罚案件，为优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，促进经济社会高质量发展发挥了积极作用。本次公布沈阳市皇姑区市场监督管理局对某药房销售劣药案运用行政执法“四张清单”办理的典型案例，以期为市场监管各级执法部门提供参考和指引。

主要案情

2023年12月6日，根据上级交办线索，沈阳市皇姑区市场监督管理局对某药房进行现场检查。经查，当事人曾从某医药公司购进过碳酸钙D3颗粒（药品）2盒，经验收合格后在其经营场所陈列销售。但上述药品经抽国家药品抽检，【含量测定】项不符合规定，为劣药。执法人员根据交办线索检查时，上述药品已被药品上市许可持有人全部召回，当事人尚未销售（销售0盒）、上述药品无库存。当事人提供了上述药品的购进票据、供货商资质、药品采购记录、验收记录、（厂家）成品检验报告单、召回证明等材料。当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药。”第三款“有下列情形之一的，为劣药；（一）药品成分的含量不符合国家药品标准;”的规定，已构成销售劣药的违法行为。

处理结果

在本案调查处理过程中，当事人能配合调查，积极提供其经营劣药“碳酸钙D3颗粒”过程中收集或产生的采购药品、验收药品、陈列药品、召回药品等材料文件，经审核，上述资料真实、完整，能证明当事人销售的药品进货渠道合法，并能充分证明其事先不知道所销售的“碳酸钙D3颗粒”药品是劣药，符合《药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”规定的情形。沈阳市皇姑区市场监督管理局依据《药品管理法实施条例》第七十五条，责令当事人改正上述违法行为，作出“不予行政处罚”的行政处理决定。

指导示范意义

药品是关系人民群众生命健康的特殊商品。因此，医药经营企业必须树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道 德，在经营过程中实行科学管理，遵守《中华人民共和国药品管理法》，认真按其《药品经营质量管理规范》要求组织经营管理，保证流通环节药品质量。本案当事人面对充分竞争的行业压力，日常销售药品品种多、批次多、工作量大，能落实《药品经营质量管理规范》相关要求，把牢药品购入关，从合法渠道购入合格药品；完整留存经营环节相关记录、资质材料，即使不慎经营不合格药品时，也能及时采取控制措施，按规定实施有序召回，有效避免危害扩大。本案当事人销售了劣药，可能面临承担《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”行政责任，但在本案调查中，当事人能主动提供其经营劣药“碳酸钙D3颗粒”过程中采购药品、验收药品、陈列药品、召回药品等材料文件，执法机关经调查后认定，上述资料真实、完整，能证明当事人销售的药品进货渠道合法，并能充分证明其事先不知道所销售的“碳酸钙D3颗粒”药品是劣药，符合《药品管理法实施条例》第七十五条“可以免除其他行政处罚”的规定。

2023年7月28日，辽宁省药品监督管理局就在全系统印发了《辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省药品监管领域行政执法“四张清单”的通知》（辽药监法〔2023〕40号），其《辽宁省药品监管领域不予行政处罚事项清单》“序号8”，对药品经营企业、医疗机构销售或者使用假药、劣药能否适用不予行政处罚进行了明确规定。行政执法“四张清单”符合社会治理精细化的时代要求，能更好营造包容审慎监管的社会法治环境，在当事人不慎违法后，可以帮助企业特别是中小微企业渡过难关、化危为机。执法机关通过规范落实行政执法“四张清单”制度，有效破解了以往不敢执法、不擅长合理处罚的执法难点，有效提升了执法效能，更好诠释了教育引导、宽严相济的法治精神，体现了“执法权威”与“温度执法”的有机融合，更好地实现了政治效果、法律效果和社会效果的统一。