2024年医疗器械监管工作以“四个最严”为根本导向，坚持系统观念，强化风险管理，创新监管举措，压实工作责任，不断强化监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全有效。现将2024年医疗器械安全行政执法检查完成情况通报如下：

一、检查计划的制定

截止至2024年1月我市有市管医疗器械经营企业17家、按照省局绩效考核要求和2024年沈阳市医疗器械监管工作要点，结合本市医疗器械监管工作实际，制定2024年医疗器械安全行政执法检查的检查计划。

二、检查依据及实施方式

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及附录、《食品药品安全监管信息公开管理办法》等，以网格化监管为抓手，利用我市网格化智慧监管系统对市管医疗器械经营企业开展监督检查。

三、检查完成情况

按计划对上述17家企业开展监督检查，以疫情防控类医疗器械，集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、投诉举报频发的产品、避孕套、隐形眼镜、医疗器械网络销售产品等为重点检查品种，重点检查医疗器械采购、储存、销售等环节质量管理情况。截至目前共检查医疗器械经营企业17家次，实现了对市管医疗器械经营企业100%全覆盖，未发现严重违法违规行为，对发现问题的企业均进行了监督整改。通过监督检查，提高企业的质量管理水平，引导企业全面落实主体责任，诚信经营、守法经营。

沈阳市市场监督管理局

2024年10月28日