吴际委员：

您提出“关于扩大家用医疗器械消费的提案”收悉，感谢您对医疗器械产业发展的重视和关心。针对您提案中提出的建议，我局积极协调市科技局、市工业和信息化局、市商务局等单位依据各自职责分别提出相关办理意见，现答复如下：

一、支持产业发展有关举措

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，1月3日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出6个方面，24项意见，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

为健全辽宁省支持创新药和医疗器械发展机制，3月24日省药监局制发《落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施》，包括推动创新能力提升等4个方面、17项具体工作措施。目前已成立工作专班，持续落实创新药品医疗器械精准扶持机制，支持医疗器械产业发展。今年2月份省药监局与本溪市政府、沈抚示范区管委会、沈阳市浑南区政府联合共建医疗器械创新服务站，通过构建协同高效的服务链，推动审评重心前移，助力创新成果转化，加速新技术新产品应用效率。

我局积极与省药监局对接，及时收集、反馈我市企业诉求，聚焦重点领域，提速审评审批，实现省药监部门与企业之间的高效传递和对接，为产业发展赋能。积极开展医疗器械产业发展课题研究，《探索构建医疗器械多仓协同物流管理模式》《构建企业“通用+专业”信用风险评估指标体系，探索“分级分类+信用风险”监管模式》入选省局2025年度医疗器械监管科学研究课题，下一步将深入开展调研，推动研究成果制度性转化，尽快适应医疗器械领域新业态、新模式的监管需求，努力成为产业高质量发展的引领者和助推者。

为推进沈阳市生物医药及医疗装备产业集群实现高质量发展，2024年7月31日沈阳市多部门联合印发了《沈阳市生物医药及医疗装备产业集群高质量发展规划》和《沈阳市生物医药及医疗装备产业集群高质量发展工作措施》，抢抓生物医药和医疗装备产业发展的黄金期，加快构建以先进制造业为骨干的现代化产业体系，进一步优化产业布局，积极引进和建设项目，全力打造千亿级生物医药产业集群。

二、我市重点医疗装备产业情况

我市医疗装备产业现有规模以上工业企业15户，代表企业有东软医疗系统股份有限公司、新松医疗科技有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、沈阳沈大内窥镜有限公司等。产业包含诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、植介入装备等多个门类，主导产品有CT、磁共振、血管造影机、高性能医用氧气机、无创呼吸机、医用内窥镜等。

东软医疗系统股份有限公司拥有数字化医学诊疗设备（CT、MRI、DSA、GXR、PET/CT、RT、US）、体外诊断设备及试剂、MDaaS（医疗设备和医学影像数据服务）解决方案、设备服务与培训四大业务线。沈阳新松医疗科技股份有限公司主要从事研发生产制造医用氧气机、无创呼吸机等呼吸康复产品，企业通过了ISO13485和MDSAP医疗器械质量管理体系认证，产品通过了NMPA、CE、FDA等认证，客户已覆盖欧洲、美国等100个国家和地区。沈阳迈思医疗科技有限公司是集呼吸系统疾病治疗与康复设备研发、生产、销售、服务于一体的综合性企业，其自主研发的高流量呼吸湿化治疗仪于2017年成功斩获国内首张医疗器械注册证和CE认证，技术水平国内领先、国际先进。沈阳沈大内窥镜有限公司是国内最早的医用硬管内窥镜研发和生产企业，主营医用高清内窥镜、微创手术器械和配套电器设备，处于国内微创细分行业领先地位，国产医用内窥镜硬镜品牌市占率第一。

三、促进消费情况

为进一步激发消费市场活力，有效推动消费提质扩容，市商务局于2025年3月至12月开展家装厨卫“焕新”工作，并于3月29日至5月5日开展2025年春季惠民消费券发放活动，针对日用百货纺织、油品、餐饮等三个领域发放，总金额为6000万元。其中，3500万元日用百货纺织消费券，可在药店等零售店铺用于家用医疗器械商品消费使用。通过系列优惠活动和补贴政策，不断叫响“约沈阳 悦消费”品牌，点燃沈阳消费市场活力，培育建设国际消费中心城市。

四、组织开展科普宣传情况

针对老年人常用医疗器械，市市场监管局在315国际消费者权益日之际，制作发布了助听器科普宣传小视频和医美器械检查小视频，强化科普宣传。同时发布了医疗器械消费提示，明确购买和使用家用医疗器械注意事项、维权与举报渠道等，提示消费者科学选购、安全使用家用医疗器械，进一步提升百姓安全用械常识。

市科技局建设辽宁省中医药博物馆、沈阳医学院中医药文化馆、中医健康科普基地等医疗相关科普基地，举办“良好睡眠，健康之源”系列科普活动，进入社区开展义诊活动，常态化开展科普宣传工作。

五、医疗器械质量安全监督检查情况

今年我局坚持问题导向，围绕老年人常用的血压计、血糖仪、血糖试纸、采血针、理疗仪、制氧机、护理床等第二类医疗器械，组织开展为期六个月的线上线下专项整治，净化医疗器械市场环境，保障老年人购械用械安全。制发了《沈阳市市场监督管理局关于开展口腔科医疗器械使用单位专项整治的通知》，组织各区县局对全市口腔科医疗器械使用单位开展全覆盖监督检查，以问题为导向，重点规范使用单位采购、储存医疗器械质量管理行为、整治违法广告、不正当竞争和价格违法等行为。截至目前，检查四、三级医疗器械经营企业427家，覆盖率21.7%；检查二级医疗器械经营企业598家，覆盖率10.63%；检查一级医疗器械经营企业944家，覆盖率14.72%。发现并责令整改问题497项。

下一步，我局将统筹高质量发展和高水平安全，协调国家药监局、省药监局和有关部门争取出台高质量发展工作措施，与相关部门积极配合扩大家用医疗器械消费，为保护和促进沈阳市公众健康做出新的更大贡献。

再次感谢您对我市医疗器械产业发展的关注，欢迎您持续对我们的工作提出宝贵的意见和建议。