孙晓红委员：

您提出的“关于加强我市临床药物试验体系建设与优化的提案”收悉，现答复如下：

一、基本情况

近年来，生物医药产业高速发展，在单克隆抗体、疫苗、基因治疗、中医药等领域持续创新。各地政府先后出台推动生物医药产业发展的政策措施，从研发、临床、制造、应用等全链条加速体系建设，推动行业发展。药物临床研究是生物医药产业发展的重要环节和基础保障。国家药监局、国家卫生健康委先后印发《药品临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定，对药物临床试验机构和试验行为进行规范。我省成立了辽宁省推进生物医药和先进医疗装备产业集群发展工作专班，印发了《辽宁省支持生物医药和先进医疗装备产业集群发展若干政策措施指引（2025版）》等文件，针对提升临床研究能力、支持检验检测机构发展、优化医药产品审批、鼓励成果转化等工作，制定扶持措施。我市也通过组织召开沈阳生物医药及医疗装备产业发展大会暨招商推介会等活动，制定并实施《沈阳市生物医药及医疗装备产业集群高质量发展规划》《沈阳市生物医药及医疗装备产业集群高质量发展工作措施》等文件，针对完善我市临床研究体系，强化医疗机构临床研究水平和产业支撑能力提出具体的政策保障措施，持续推进生物医药产业发展。一是支持建设药械临床试验平台。对新获批国家临床医学研究中心,给予最高500万元资助,对各级临床医学研究中心,按照绩效评价结果给予最高100万元奖励。二是支持重大疾病临床医学研究。支持国家、省、市级临床医学研究中心围绕重大疾病和重大传染性疾病防治技术研发,大型临床研究队列构建,每项给予最高50万元补助。三是支持医工协同转化。围绕健康沈阳建设,加强生命健康领域医工结合关键核心技术攻关,提升健康领域技术创新和医疗服务能力,给予每项最高50万元补助。

在我市有关部门的共同努力下，我市药物临床试验机构和参与的临床试验项目持续增长。截至2025年3月21日，全国共有1718家医疗机构完成药物临床试验机构备案，可以开展药物临床试验研究工作。其中辽宁省备案机构数量为56家，沈阳市备案机构数量为24家（占全省备案机构数量的42.86%，全国备案机构数量的1.40%）。根据国家药物临床试验登记与信息公示平台数据，自2012年起，平台登记的临床试验总数为28945项。其中我市药品临床试验机构累计参与药物临床研究4743项次，其中正在进行的3166项次，已经完成的1577项次（存在我市多家药物临床试验机构，参与同一药品研发项目的情况，因网站查询展示功能等原因，未能按项目进行分类统计）。从我市药物临床试验机构参与试验研究的项目数量看，相关研发项目主要集中在盛京医院（1160项次）、医大一院（1079项次）、省肿瘤（974项次）、辽宁中医（424项次）、辽宁中医二院（212项次），其余机构参与研究的项目均不足200项次。我市研究项目数量排名前5的临床试验机构，参与的项目占全市总项目数量的81.15%，提示我市药物临床试验机构，因自身医疗水平、日常患者数量等原因，发展并不均衡。

二、下步工作安排

按照现行法律法规及国家药监局“三定”方案中对各级药品监管部门事权划分的规定，国家药监局负责药品研制环节的许可、检查和处罚，会同国务院有关部门制定《药物临床试验质量管理规范》，并负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门开展试验机构监督检查；国家食品药品审核查验中心负责建立国家检查员库，并实施检查员培训与管理，负责实施国家药监局组织开展的试验机构检查；省级药品监管部门负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍，组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。我局作为市级监管部门，没有建立、修订临床试验机构标准，优化临床试验机构备案及监管政策的职权，也不具有对临床试验机构的检查、处罚等监管事权。在下一步工作中，我局将协助我市药物临床试验机构做好与省药监局、国家药监局的沟通对接，及时掌握监管政策和监管要求，积极配合科技、卫健等部门做好相关政策措施的落实、解读和宣传推广等工作。配合卫健部门加强专业培训与教育，对医务人员开展合理用药相关知识培训，内容涵盖药物作用机制、适应证、禁忌证、剂量调整、不良反应处理等，让医务人员及时掌握最新信息；完善用药监测体系，指导医疗机构做好药物不良反应监测工作。鼓励医务人员和患者积极报告创新药使用过程中的不良反应，及时分析评估，为药物的安全性评价和临床用药调整提供依据。根据实际情况，及时优化相关政策措施，进一步完善我市药物临床研究体系，推动我市药品临床试验机构科研水平和产业支撑能力持续提升。

感谢您对我市药物临床试验体系建设以及促进行业发展等工作的重视和关心，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。