罗长旺委员：

您提出的关于进一步优化沈阳市营商环境，促进医疗器械高质量发展的提案收悉，感谢您对我市医疗器械产业发展的重视和关心。针对您提案中提出的建议，我局认真研究，积极协调省药监局、市卫健委等单位依据各自职责分别提出相关办理意见，现答复如下：

一、关于全面取消省内医疗耗材注册收费和优化审批流程

根据事权划分，省药监局负责省内第二类医疗器械的注册审批和注册收费。我局积极与省药监局沟通、反馈您的建议。省药监局作出如下答复：

（一）关于全面取消省内医疗耗材注册收费

目前，我省第二类医疗器械注册收费执行《省发展改革委省财政厅关于核定我省药品和医疗器械产品注册收费标准的复函》（辽发改价格函〔2023〕14号）的有关要求：首次注册费每次50000元、变更注册费每次21000元、延续注册费每次21000元；《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请，不收取变更注册申请费； 符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。

《国家发展改革委财政部关于印发〈行政事业性收费标准管理办法〉的通知》（发改价格规〔2018〕988号）第八条规定“除法律法规和省级以上人民政府另有规定外，收费单位申请制定或者调整收费标准，应当按照管理权限向国务院价格、财政部门或者省级政府价格、财政部门提出书面申请”。如需调整收费标准，应由省药监局在充分研究解决预算收支缺口问题的基础上提出申请。目前省药监局结合预算收支缺口的实际情况，暂不能同意减免我省医疗器械注册收费。

（二）关于优化审批流程

省药监局持续优化审批流程、提高审批效率，全力支持服务全省医疗器械产业高质量发展。

1.2025年出台《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》等文件。明确提出注册核查与技术审评同步开展，注册与许可检查联合核查，有效降低审评审批时限，对科技创新、技术突破、安全性改进、AI器械等情形的，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批，进一步优化审批流程。

2.2026年出台《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》。制定了包括支持研发创新、激发产业内生动力、优化审评、提升政务服务效能等26项措施，将拥有产品核心技术发明专利权等情形的第二类医疗器械产品纳入创新审批通道，将医用机器人、脑机接口设备等优质医疗器械产品纳入优先注册通道；加强重点产品支持力度，深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，帮助解决企业在研发中的问题诉求，开展精准政策解读与专业化全周期指导。纳入第二类创新医疗器械注册的技术审评时限为5个工作日，纳入优先注册通道的技术审评时限为5个工作日，大幅度压缩技术审评时限，支持和鼓励产品技术创新。

3.大力推行“全程网办”，全面实行“一次不用跑”“送证上门”服务，有效提升审批效率。与本溪市、沈抚示范区、沈阳浑南区等地方政府积极探索共建医疗器械创新服务站，形成“一站式”“家门口”的企业需求解决平台，进一步优化营商环境，支持服务地区产业发展。

二、关于组建医工结合创新联合体

近年来，我市深入贯彻省委、省政府关于生物医药与医疗装备产业高质量发展的部署，组建了沈阳市生物医药及医疗装备产业集群工作专班，成员单位包括市科技局、市发改委、市工信局、市人社局、市商务局、市卫健委、市市场监管局、市医保局等部门，推动生物医药及医疗装备产业工作落细落实、落地见效。结合代表提出的组建医工结合创新联合体建议内容，经与省药监局及市卫健委沟通，答复如下：

（一）政策扶持方面

省药监局实施“春雨行动”，构建医工协同转化机制，出台《辽宁省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》（辽药监械〔2026〕32号），广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—统筹联动培育赋能”的创新生态，匹配企业与研发团队，对重点项目实行提前介入、全程指导、一企一策、研审联动，积极培育具有显著临床应用价值的创新医疗器械产品。创新审评审批制度，出台《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（辽药监告〔2025〕73号）、《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，大幅压缩医工产品上市周期，常规二类：法定时限140个工作压缩到承诺时限约85个工作日，创新二类：承诺时限11个工作日（审评5日+核查并行+审批1日），优先二类：承诺7–10个工作日，外省已上市转辽宁：承诺时限6个工作日。对医工合作项目，注册前开展分类界定、检验指导、体系核查前置辅导，减少补正、缩短周期。

（二）医工结合方面

省卫健委和省疾控局联合印发《辽宁省卫生健康系统优化营商环境若干举措》，积极支持生物医药企业协同医院开展科技创新，鼓励医院参与医疗器械临床试验。引导医疗卫生机构临床资源与企业需求有效对接，推动前沿技术研发与转化，搭建医企协同合作桥梁。市卫健委结合工作职责深化医工协同、医教协同，加强临床医学人才培养，支持建设国家/省级临床医学研究中心、区域医疗中心，为医工项目提供合规、高效、可及的临床试验资源；积极协调市属公立医院优先购置本地企业生产医疗设备，搭建企业与医院交流合作平台，促进本地企业首台套医疗设备应用落地。

三、关于健全法治监管体系，维护公平竞争市场环境

市市场监管局坚持以习近平法治思想为指引，把包容审慎、刚柔并济贯穿执法监管全过程，在守牢安全底线、规范市场秩序的同时，以制度创新、流程再造、服务升级，持续为经营主体减负松绑、赋能增效，营商环境法治化水平稳步提升。

（一）健全制度体系，统一执法裁量“一把尺”

坚持制度先行、标准引领，联合市司法局出台《深化精准市场监管规范执法裁量打造法治化营商环境的实施意见》，明确过罚相当、包容审慎、协同高效基本原则，统一全市市场监管领域免罚轻罚适用尺度。制定《沈阳市市场监督管理局行政处罚裁量权细化适用意见》，聚焦药品、医疗器械等8个高频领域，对常见违法行为明确裁量阶次、适用情形与量化标准，全面提升市场监管执法规范化、精准化水平。

（二）细化免罚规则，做实惠企纾困“暖服务”

制定《沈阳市市场监督管理局不予行政处罚裁量实施细则》，精准把握初次违法、轻微违法、及时改正、无危害后果四大要件，规范核查、审批、归档全流程。持续推进包容免罚清单（第二版）落地，覆盖15个领域85项轻微违法行为。今年一季度，全市办理免罚、减轻、从轻处罚案件468件，累计减免罚款1857.05万元，有效缓解企业经营压力，稳定市场预期。

（三）加强知识产权保护

聚焦生物医药及医疗装备产业集群，提供集快速审查、快速维权、专利分析及导航于一体的知识产权快速协同保护服务。今年以来，受理生物产业相关专利预审申请68件，覆盖生物制药、医疗器械等多个核心领域，预审合格52件，授权37件，平均授权周期为79.9天，远低于普通通道专利授权周期，大幅压缩创新成果保护时限，满足生物产业创新主体对研发成果快速确权、快速保护的迫切需求。在专利分析与导航方面，依托国家级专利导航服务基地，为沈阳天峰生物制药有限公司、沈阳天邦药业有限公司等集群企业出具29份专利透视与风险排查报告，助力企业明晰发展方向、防控侵权风险。在公益培训方面，联合高校及政府部门累计开展政策解读、专利分析、维权援助等培训14场，持续提升产业集群保护意识与实操能力。

（四）强化医疗器械质量监管

按照“三定”职责，我局负责医疗器械经营使用环节医疗器械质量监管。全年四级监管企业全项目检查覆盖率100%；三级监管企业检查覆盖率100%；二级监管企业检查覆盖率50%；一级监管企业检查覆盖率25%；对二级以上医疗机构实施全覆盖检查。今年以来，完成医疗器械经营企业监督检查3048家次，发现并规范整改问题1515项；完成使用单位监督检查483家次，发现并规范整改问题521项，有效规范经营使用行为，保障公众用械安全。

再次感谢您对我市医疗器械产业发展的关注，欢迎您持续对我们的工作提出宝贵的意见和建议。