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沈阳市2018年08月一类医疗器械备案公示
发布时间：2018-09-07 来源：
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：MK-01 * 规格：500mL×1；500mL×2；500mL×4；5000mL×1。 |
主要成分：缓冲液、去垢剂。* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180039号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 2 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：MK-02 * 规格：100mL×2。 |
主要成分：碱性溶液。* | 用于迈克全自动化学发光测定仪废液针及试剂针的清洗与维护。 | 辽沈械备20180040号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 3 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：MK-03 规格：清洗液A:100mL×1 清洗液B:100mL×1； 清洗液A:200mL×1 清洗液B:200mL×1； 清洗液A:230mL×1 清洗液B:230mL×1； 清洗液A:500mL×1 清洗液B:500mL×1。 |
主要成分：清洗液A:缓冲液； 清洗液B:增强剂、缓冲液。* |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180041号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 4 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：AT-01 * 规格：500ml×4瓶/盒，500ml×9瓶/盒 ，500ml×16瓶/盒* |
主要成分：磷酸盐、表面活性剂。* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180042号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 5 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：AT-02 规格：10ml×12瓶/盒* |
主要成分：氢氧化钠* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180043号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 6 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：AT-03 规格：清洗液A:110mL×1 清洗液B:110mL×1； 清洗液A:110mL×2 清洗液B:110mL×2； 清洗液A:110mL×5 清洗液B:110mL×5。 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180044号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | ||
| 7 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：MR-01 规格：1×10L | 主要成分：Tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂。* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180045号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 8 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：MR-02 规格：1×10L | 主要成分：缓冲液、防腐剂、表面活性剂。* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180046号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 9 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：MR-03 规格：4×75mL；4×115mL。 | 主要成分：含表面活性剂的缓冲溶液* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180047号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 10 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：YH-01 规格：900ml/瓶，4瓶/盒；900ml/瓶；500ml/瓶， 4瓶/盒；500ml/瓶；220ml/瓶，4瓶/盒；220ml/瓶.* |
主要成分：含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液。* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180048号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 11 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：YH-02 规格： 900ml/瓶，4瓶/盒；900ml/瓶； 500ml/瓶，4瓶/盒；500ml/瓶； 220ml/瓶，4瓶/盒；220ml/瓶。* |
主要成分：0.35mol/L氢氧化钠溶液。* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180049号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 12 | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 清洗液 | 型号：YH-03 规格：10L/瓶，1瓶/盒。* | 主要成分：硝酸盐缓冲液、防腐剂、去垢剂。* | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* | 辽沈械备20180050号 | 备案 | 2018.08.02 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 | |
| 13 | 沈阳迈思医疗科技有限公司 | 鼻氧管 | NAC-1L NAC-1M NAC-1S NAC-2 NAC-3L NAC-3S * |
进氧接口、氧气软管、鼻塞（或面罩）组成* | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。* | 辽沈械备20180051号 | 备案 | 2018.08.07 | 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号 | 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号 | |
| 14 | 沈阳迈思医疗科技有限公司 | 输氧管 | AIRT-B1-Ⅰ/ AIRT-B1-Ⅱ/ AIRT-B1-Ⅲ * |
加热氧气软管，湿化罐组成。 * |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。* | 辽沈械备20180052号 | 备案 | 2018.08.07 | 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号 | 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号 | |
| 15 | 沈阳萨满爱医药科技有限公司 | 旋转式拔罐器 | YTF-XZ-Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号、Ⅳ号；* | 通常由旋转手拧柄、罐体、活塞组成，手动产生负压的罐状器具* | 拔罐疗法* | 辽沈械备20180053号 | 备案 | 2018.08.07 | 沈阳市和平区三好街96号X-760房间 | 沈阳市和平区三好街96号X-760房间 | |
| 16 | 辽宁三医科技有限公司 | 多功能自助取片机 | BK980、 CL651；* | 多功能自助取片机主要是由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。* | 该产品配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。* | 辽沈械备20180054号 | 备案 | 2018.08.07 | 沈阳市浑南区上深沟村861-1号（302）沈阳国际软件园内E-01号楼319房间 | 沈阳市浑南区上深沟村861-1号（302）沈阳国际软件园内E-01号楼319房间 | |
| 17 | 沈阳东亚医疗研究所有限公司 | 个性化关节手术辅助导板 | 见附件 | 关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，非无菌提供。* | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用.* | 辽沈械备20180055号 | 备案 | 2018.08.10 | 辽宁省沈阳市沈河区青年大街51－2号（1－11－6） | 铁岭县新台子镇懿路村 | |
| 18 | 沈阳普斯曼医疗器械有限公司 | 骨水泥枪 | GNQ-D、GNQ-X | 采用不锈钢或铝合金金属材料制成，非无菌提供。 | 用于骨科手术中与骨水泥套管组件配套使用，将骨水泥注入到人体的骨科工具。 | 辽沈械备20180056号 | 备案 | 2018.08.10 | 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 | 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 | |
| 19 | 沈阳普斯曼医疗器械有限公司 | 髓核钳 | 直型、弯型 | 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中咬除组织或息肉。 | 辽沈械备20180057号 | 备案 | 2018.08.10 | 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 | 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 | |
| 20 | 沈阳普斯曼医疗器械有限公司 | 椎板咬骨钳 | ———— | 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中咬除死骨或修整骨残端。 | 辽沈械备20180058号 | 备案 | 2018.08.10 | 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 | 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 | |
| 21 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 | 虹膜复位器 | BIO-F | 虹膜复位器由头部和塑柄两部分组成，头部采用GB/T 1220-2007中的不锈钢材料制成，塑柄采用医用级ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）材料制造。虹膜复位器头部与塑柄采用医用级环氧胶粘合连接。* | 用于眼组织复位，复位虹膜用。* | 辽沈械备20180059号 | 备案 | 2018.08.15 | 沈阳市东陵区泗水街66号 | 沈阳市东陵区泗水街66号 | |
| 22 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 | 劈核器 | BIO-P | 劈核器由头部和塑柄两部分组成，头部采用GB/T 1220-2007中的不锈钢材料制成，塑柄采用医用级ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）材料制造。劈核器头部与塑柄采用医用级环氧胶粘合连接，非无菌提供。 | 用于咬碎晶体核，劈开晶体核用。* | 辽沈械备20180060号 | 备案 | 2018.08.15 | 沈阳市东陵区泗水街66号 | 沈阳市东陵区泗水街66号 | |
| 23 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 | 人工晶状体定位钩 | BIO-D-T； BIO-D-Y | 人工晶状体定位钩由头部和塑柄两部分组成，塑柄采用医用级ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）制成，定位钩头部采用GB/T 1220-2007中的不锈钢材料制成，人工晶状体定位钩头部与塑柄采用医用级环氧胶粘合连接，非无菌提供。* | 用于钩拉眼组织，调整人工晶体位置。* | 辽沈械备20180061号 | 备案 | 2018.08.15 | 沈阳市东陵区泗水街66号 | 沈阳市东陵区泗水街66号 | |
| 24 | 辽宁三医科技有限公司 | 医用干式胶片 | 420mm×297mm、210mm×297mm、190mm×264mm * | 医用干式光胶片由PET基板包被银盐和保护层组成。* | 该产品作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。* | 辽沈械备20160084号 | 变更备案 | 2018.08.15 | 沈阳市浑南区上深沟村861-1号（302）沈阳国际软件园内E-01号楼319房间 | 沈阳市浑南区上深沟村861-1号（302）沈阳国际软件园内E-01号楼319房间 | 变更住所、生产地址 |
| 25 | 沈阳京盛正和医学科技有限公司 | 成形片 | 前牙用弯型 、前牙用直型 、中切牙专用型、后牙用弯型 、后牙用直型 、后牙用加高型。* | 通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。* | 口腔治疗时起隔离作用或者辅助修复体成形作用。* | 辽沈械备20180062号 | 备案 | 2018.08.22 | 辽宁省沈阳市和平北大街44号801-810房间 | 辽宁省沈阳市和平北大街44号804、805、806房间 | |
| 26 | 沈阳金溪祥生物科技有限公司 | 伤口护理软膏 | 10g/支、20g/支* | 该产品为软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供* | 该产品为软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供* | 辽沈械备20180063号 | 备案 | 2018.08.29 | 辽宁省沈阳市苏家屯区临湖街道办事处前谟家堡村 | 辽宁省沈阳市苏家屯区临湖街道办事处前谟家堡村 |
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