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沈阳市2018年07月一类医疗器械备案公示
发布时间：2018-08-13 来源：
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 沈阳伊德康健医疗器械有限公司 | 超声治疗固定贴 | DJ-H、 DJ-X、 DJ-T、 DJ-Y | 由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 | 辽沈械备20150025号 | 变更备案 | 2018.07.04 | 沈阳市于洪区北固山路20-6号（1-5门） | 沈阳市于洪区北固山路20-6号（1-5门） | 技术要求中型号/规格划分项变更 |
| 2 | 沈阳彦程生物制品有限公司 | 肉汤培养基 | 型号：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ 规格：4.5ml/5ml/9ml/10ml/50ml * |
Ⅰ 氯化钠、胨、肉浸液 Ⅱ 硫代硫酸钠、氯化钠、胨、肉浸液 Ⅲ 吐温、氯化钠、胨、肉浸液 Ⅳ 甘氨酸、氯化钠、胨、肉浸液 Ⅴ 吐温、卵磷脂、甘氨酸、硫代硫酸钠、氯化钠、胨、肉浸液 Ⅵ 磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、吐温、氯化钠、胨、肉浸液 Ⅶ 磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、吐温、卵磷脂、甘氨酸、硫代硫酸钠、氯化钠、胨、肉浸液 Ⅷ 磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、吐温、甘氨酸、氯化钠、胨、肉浸液* |
主要用于增菌培养。 Ⅰ 中和含醛、酚类消毒剂的增菌培养 Ⅱ 中和含氯、碘、过氧化物类消毒剂的增菌培养 Ⅲ 中和含表面活性剂的复方消毒剂的增菌培养 Ⅳ 中和含醛类消毒剂的增菌培养 Ⅴ 中和含复合型消毒剂的增菌培养 Ⅵ和Ⅶ 用于物表细菌增菌培养 Ⅷ 用于内窥镜物表细菌增菌培养* |
辽沈械备20180032号 | 备案 | 2018.07.06 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | |
| 3 | 沈阳彦程生物制品有限公司 | 营养琼脂培养基 | φ90mm/φ70mm * |
蛋白胨、氯化钠、牛肉浸出粉、琼脂* |
主要用于分离培养出常见的易于生长的一般菌落* |
辽沈械备20180033号 | 备案 | 2018.07.06 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | |
| 4 | 沈阳彦程生物制品有限公司 | 增菌培养基 | φ90mm（二分格/三分格），φ70mm（二分格） * |
组分Ⅰ：无菌脱纤维羊血、哥伦比亚血琼脂基础（酪蛋白胰酶消化物、肉胃酶消化物、酵母浸粉、心胰酶消化物、玉米淀粉、氯化钠、琼脂） 组分Ⅱ：蛋白胨、氯化钠、牛肉浸出粉、琼脂 组分Ⅰ和组分Ⅱ可根据需要自由组合* |
用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。* |
辽沈械备20180034号 | 备案 | 2018.07.06 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | |
| 5 | 沈阳彦程生物制品有限公司 | 碱性蛋白胨水培养基 | 4.5ml、9ml * |
蛋白胨、氯化钠* |
用于霍乱弧菌增菌培养。* |
辽沈械备20180035号 | 备案 | 2018.07.06 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 | |
| 6 | 沈阳鼎天科技有限公司 | 医用冷敷贴 | 型号：颈肩型、腰腿型、腰椎型、关节型、滑膜型、腱鞘型、颈肩腰腿型、颈肩腰腿关节综合型* 规格：(70±5)x(100±5)、（80±5）x（100±5）、（80±5）x(120±5)、（100±5）x(120±5)、(100±5)x（130±5） （单位：mm，特殊的规格尺寸按合同执行） |
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。本产品以非无菌方式提供。* | 适用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。* | 辽沈械备20180036号 | 备案 | 2018.07.12 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | |
| 7 | 沈阳鼎天科技有限公司 | 创可贴 | 型号：弹性创可贴、创可贴（组合型）、棉布创可贴、防水创可贴、透气创可贴、无纺布创可贴。规格：70mm×17mm；70mm×18mm；70mm×22mm；72mm×19mm；63mm×70mm。（特殊规格按合同要求生产） | 由粘贴胶带（平布、弹力氨纶、弹性PE、PU、PVC、无纺布），止血棉垫（棉性无纺布材料），隔离层（白纸板材料或塑料膜）等部分组成。本产品以非无菌方式提供。* | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。* | 辽沈械备20180037号 | 备案 | 2018.07.12 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | |
| 8 | 沈阳中康瑞德科技有限公司 | 超声耦合贴片 | 型号：ZK-OH-A型、ZK-OH-B型、ZK-OH-C型、ZK-OH-D型 规格：2支/盒* | 超声耦合贴片包括耦合贴片和止水碗；耦合贴片主要由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片组成；止水碗由电极片、止水圈构成。* | 用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的中介媒质。不具备消毒功能。* | 辽沈械备20160042号 | 变更备案 | 2018.07.17 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 | 注册地址、生产地址变更 |
| 9 | 沈阳中康瑞德科技有限公司 | 超声耦合电极贴片 | 型号：ZK-DJ-A型、ZK-DJ-B型、ZK-DJ-C型、ZK-DJ-D型 规格：2支/盒* | 超声耦合电极贴片包括耦合电极凝胶贴片和止水碗；耦合电极凝胶贴片主要由内充水化凝胶基质、角质层水化剂、透皮促进剂的圆形无纺棉片组成；止水碗由电极片、止水圈构成。* | 用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用以透射声波的中介媒质。不具备消毒功能* | 辽沈械备20160043号 | 变更备案 | 2018.07.17 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 | 注册地址、生产地址变更 |
| 10 | 沈阳奥奈科医疗科技有限公司 | 超声耦合贴片 | ANK-40 * | 超声治疗操作中，充填于皮肤与治疗头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。* | 用于治疗头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）* | 辽沈械备20180020号 | 备案 | 2018.07.24 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-41号 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-41号 | 注册地址、生产地址变更 |
| 11 | 沈阳爱森特科技有限公司 | 理疗电极片 | AST-I型、AST-II型、AST-III型* | 理疗电极片由导电硅橡胶片和铝箔、粘贴片粘合而成，不含药物成分。* | 与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。* | 辽沈械备20180038号 | 备案 | 2018.07.30 | 沈阳市和平区三好街90甲5号（1310）房间 | 沈阳市和平区三好街90甲5号（1310）房间 |
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