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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年4月2日-4月15日）
发布时间：2021-04-16 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳恒生医用科技有限公司医用冷敷头带S、M、L由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。本产品用于人体物理退热、体表面头部的降温，仅用于闭合性软组织。辽沈械备20210048号备案2021.04.02辽宁省沈阳市浑南区南屏东路18-1号2层辽宁省沈阳市浑南区南屏东路18-1号综合车间东侧一层、三层
2美信药业（辽宁）有限公司医用检查手套型号：
按材质分为：橡胶、丁腈、PE、PVC、乳胶
按表型分为：光面型、麻面型
按是否有粉分为：有粉型、无粉型
规格： S、M、L、XL
注：特殊规格按需求订制。		通常采用橡胶或丁腈或PE或PVC或乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。辽沈械备20210049号备案2021.04.02辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
3美信药业（辽宁）有限公司医用护理软膏5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、75g、90g、100g、105g、120g
注：特殊规格按需求订制。		本产品为软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210050号备案2021.04.02辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
4沈阳众鑫康智能医疗科技有限公司轮式助行器ZXK-KF-001本产品由支撑架、手柄、轮子、安全带、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。辽沈械备20210051号备案2021.04.08中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号
5沈阳彦程生物制品有限公司一次性使用病毒采样管型号：Ⅰ非灭活型：Ⅰ-1型、Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅰ-4型、Ⅰ-5型；
Ⅱ灭活型：Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型、Ⅱ-5型。
规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml，100ml、500ml。		Ⅰ型非灭活型以及Ⅱ型灭活型均由内含保存液的采样管和采样拭子组成用于样本的收集、运输和储存。辽沈械备20210052号备案2021.04.08辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼第二层辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼第二层
6沈阳植乐适医疗科技有限公司定位环R1.5、R2.0、R3.5、R4.0、R4.5、R5.0采用钛合金材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。辽沈械备20210053号备案2021.04.09辽宁省沈阳市浑南区新隆街10-2号501室辽宁省沈阳市浑南区新隆街10-2号501室
7沈阳中元宜和生物科技有限公司全血核酸提取纯化试剂盒50人份/盒本试剂盒由溶液A、溶液B、溶液C、溶液D、溶液E、溶液F、洗脱液、蛋白酶K、吸附柱、收集管、离心管组成。用于EDTA抗凝全血样本中核酸的提取、富集、纯化，其处理后的产物用于临床体外检测使用。辽沈械备20210054号备案2021.04.15沈阳市沈北新区蒲文路18-40号沈阳市沈北新区蒲文路18-40号

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