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沈阳市2018年10月一类医疗器械备案公示
发布时间：2018-11-01 来源：
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 沈阳市美辰医疗器械有限公司 | 超声耦合剂贴片 | MC-TP-38型/A/B/C/D/E/F/G/H；MC-TP-40型/A/B/C/D/E/F/G/H； | 超声耦合剂贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由铝片、止水圈构成。* | 用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用以透射声波的中介媒质,不具有消毒功能。* | 辽沈械备20160063号 | 变更备案 | 2018.10.18 | 沈阳市和平区浑河站街26号 | 沈阳市和平区浑河站街26号 | 变更技术要求 |
| 2 | 沈阳市美辰医疗器械有限公司第一分公司 | 超声耦合剂贴片 | MC-TP-20型/A/B/C/D MC-TP-40型/A/B/C/D |
超声耦合剂贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由铝片、止水圈构成。* | 用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用以透射声波的中介媒质，不具有消毒功能。* | 辽沈械备20160055号 | 变更备案 | 2018.10.18 | 沈阳市浑南新区高荣路8-1号二层（5-9轴、A-E轴）厂房 | 沈阳市浑南新区高荣路8-1号二层（5-9轴、A-E轴）厂房 沈阳市和平区浑河站街26号第一层 |
变更技术要求 |
| 沈阳帕萨杰医疗器械有限公司 | 冷冻切片机 | PSZ-5330、 PSZ-3550 、PSZ-5500* | 该产品是由控制系统、机械系统、驱动系统、制冷系统、刀架、罩壳组成。* | 该产品用于病理分析前人体样品组织的切片。* | 辽沈械备20170057号 | 变更备案 | 2018.10.26 | 沈阳市铁西区南十中路35号501 | 沈阳市铁西区南十中路35号501 | 型号/规格变更 | |
| 沈阳刘氏天德堂医疗管理有限公司 | 穴位压力刺激贴 | LS-XWYLCJ-A、B、C、D、E型* | 通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。* | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。* | 辽沈械备20180066号 | 备案 | 2018.10.29 | 辽宁省沈阳市铁西区飞翔路3号（7-1-3） | 沈阳经济技术开发区开发北二十一号路13-1号（沈阳世纪星科技发展有限公司厂房207室） | ||
| 沈阳禾铭丰医疗科技有限公司 | 可挤压式四肢压力带 | MF-YLD-A-D-M/L/B、MF-YLD-A-X-M/L/B、MF-YLD-A-Z-M/L、MF-YLD-B-D-M/L/B、MF-YLD-B-X-M/L/B、MF-YLD-B-Z-M/L、 MF-YLD-C-D-M/L/B、MF-YLD-C-X-M/L/B、MF-YLD-C-Z-M/L * |
由压力腿套、橡胶连接头组成。捆绑到病人某个部位，对其施 加压力。非无菌提供，可重复使用。 |
捆绑在病人四肢，通过仪器给产品充气加压，挤压肌肉群，达 到消除腔隙，促进血液和淋巴液回流。 |
辽沈械备20180067号 | 备案 | 2018.10.31 | 辽宁省沈阳市浑南新区高新产业区新明街12号201、202室 | 辽宁省沈阳市浑南新区高新产业区新明街12号201、202室 |
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