沈阳市市场监督管理局 辽公网安备
21010302000449号
版权所有：沈阳市市场监督管理局 主办单位：沈阳市市场监督管理局
网站标识码：2101000095 辽ICP备19021314号
联系电话：024-24011114
技术支持单位：沈阳市大数据管理中心（沈阳市信息中心、沈阳市信用中心）
欢迎访问沈阳市市场监督管理局官网！
沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年7月16日-7月29日）
发布时间：2021-07-30 来源：沈阳市市场监督管理局
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 辽宁茵芬特生物科技有限公司 | 核酸提取试剂盒 | 12人份/盒，24人份/盒，36人份/盒，48人份/盒，96人份/盒 | 产品主要成分包含裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液等组成。其中裂解液用于裂解细胞，变性蛋白；磁珠溶液用于与核酸结合；洗涤液用于除去蛋白、多糖等杂质；洗脱液用于分离核酸与磁珠。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 辽沈械备20210111号 | 备案 | 2021.07.19 | 辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧 | 辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧 | |
| 2 | 辽宁茵芬特生物科技有限公司 | 全自动核酸提取仪 | 6型、12型、24型、48型、96型 | 由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附方法。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 辽沈械备20210112号 | 备案 | 2021.07.19 | 辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧 | 辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧 | |
| 3 | 为之医疗系统（沈阳）有限公司 | 患者移位机 | DMC-3 | 患者移位机由主框架、脚轮、电动升降机构（由升降框架、电动升降推杆和升降滑轨组成）、电动平移机构（由平移框架、电动平移推杆和平移滑轨组成）、悬吊锁链、挂钩、充电电池、电控箱、遥控器等组成 | 用于医疗机构移动患者用 | 辽沈械备20210113号 | 备案 | 2021.07.20 | 沈阳市沈北新区道义北大街59-1号C309 | 沈阳市沈北新区道义北大街59-1号C309 | |
| 4 | 辽宁指南针医疗器械有限公司 | 一次性使用口腔器械盒 | ZNZ-KQ-I、ZNZ-KQ-II、ZNZ-KQ-III、ZNZ-KQ-IV、ZNZ-KQ-V、ZNZ-KQ-VI、ZNZ-KQ-VII、ZNZ-KQ-VIII | 本品由牙探针、口镜、牙用镊、医用检查垫、脱脂棉球、检查手套、吸唾管、水枪头组成。 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。 口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。 牙用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。 医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 脱脂棉球：由脱脂棉制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 检查手套：采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 吸唾管：采用塑料材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。 水枪头：采用塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。 | 该产品供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 口镜：用于口腔检查。 牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。 医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。 脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。： 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | 辽沈械备20210114号 | 备案 | 2021.07.22 | 辽宁省沈阳市苏家屯区清州街66-1号苏南工业园B区2-11号 | 辽宁省沈阳市苏家屯区清州街66-1号苏南工业园B区2-11号 | |
| 5 | 美信药业（辽宁）有限公司 | 医用绷带 | 型号：弹力型、非弹力型 规格：10cm×600cm、8cm×600cm、6cm×600cm、10cm×300cm、8cm×300cm、4.8cm×300cm、6cm×300cm、4.8cm×600cm、10cm×500cm、8cm×500cm、6cm×500cm、4.8cm×500cm、10cm×400cm、8cm×400cm、6cm×400cm、4.8cm×400cm、5cm×450cm、6cm×450cm、7.5cm×450cm、10cm×450cm、15cm×450cm、5cm×500cm、5cm×600cm. 注：特殊规格按照订单要求订制。 | 通常为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 辽沈械备20210115号 | 备案 | 2021.07.29 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门 | |
| 6 | 美信药业（辽宁）有限公司 | 医用退热贴 | 12cm×5cm、11cm×5cm、11cm×4cm、10cm×5cm、10cm×12cm、12cm×8cm、6cm×8cm、5cm×5cm、5cm×9cm、6cm×6cm 注：特殊规格型号按照订单要求订制。 | 本产品由降温物质和固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 辽沈械备20210116号 | 备案 | 2021.07.29 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门 |
官方微信
