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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年05月12日-05月25日）
发布时间：2021-05-27 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1美信药业（辽宁）有限公司医用创口贴见附表产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。辽沈械备20210061号备案2021.05.12辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
2美信药业（辽宁）有限公司医用拔罐器见附表通常由罐体和释放压力的阀体组成。以手动方式产生负压的罐状器具。用于拔罐疗法。辽沈械备20210062号备案2021.05.12辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
3美信药业（辽宁）有限公司阴道洗涤器30mL、50mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL
注：特殊规格按客户需求订制。		阴道洗涤器主要由冲洗头，贮液器组成。冲洗头及贮液器均由聚丙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。辽沈械备20210063号备案2021.05.12辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
4沈阳宝康生物工程有限公司样本释放剂0.5ml、0.6ml、1ml、1.2ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、8ml、10ml由表面活性剂、稳定剂、蛋白酶K、络合剂等组成。
用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。		辽沈械备20210064号备案2021.05.14辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门
5金茂塑料包装（沈阳）有限公司给药器型号：A型、B型、C型、D型规格：5ml、10ml、15ml
注：特殊规格按照客户的要求加工		通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。辽沈械备20210065号备案2021.05.14辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号
6金茂塑料包装（沈阳）有限公司阴道洗涤器型号：伸缩型、压泵型规格：150ml、600ml
注：特殊规格按照客户的要求加工		阴道洗涤器伸缩型主要由冲洗头，贮液罐组成，压泵型主要由冲洗头，贮藏罐，导管，压缩泵组成。冲洗头、压缩泵均由聚丙烯材料制成，贮液罐由聚乙烯材料制成，导管由硅胶材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。辽沈械备20210066号备案2021.05.14辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号
7金茂塑料包装（沈阳）有限公司一次性使用口腔冲洗器3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml
注：特殊规格按照客户的要求加工		一次性使用口腔冲洗器由推注器（外套、芯杆、活塞)组成。采用聚丙烯材料制成。对口腔进行冲洗的无源产品，非无菌提供。用于去除口腔中的碎屑或杂物。辽沈械备20210067号备案2021.05.14辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号
8浦和云检（沈阳）医疗科技有限公司冷冻切片机PM30、PM50、PM60、PM80该产品是由控制系统、机械系统、驱动系统、制冷系统、刀架、罩壳组成。该产品用于病理分析前人体样品组织的切片。辽沈械备20210068号备案2021.05.17辽宁省沈阳市于洪区沈胡路131-6号（1门）辽宁省沈阳市于洪区沈胡路131-6号（1门）二层、三层
9浦和云检（沈阳）医疗科技有限公司石蜡切片机PSZ-2085、PSZ-2095该产品是底座配重系统、框架支撑系统、机械传动系统、手轮、刀架、罩壳组成。该产品用于病理分析前人体样品组织的切片。辽沈械备20210069号备案2021.05.17辽宁省沈阳市于洪区沈胡路131-6号（1门）辽宁省沈阳市于洪区沈胡路131-6号（1门）二层、三层
10金茂塑料包装（沈阳）有限公司鼻部清洗器型号：A型、B型规格：150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、600ml
注：特殊规格按照客户的要求加工		鼻部冲洗器A型由冲洗瓶、冲洗头、冲洗瓶盖、进气阀组成，B型由冲洗瓶、冲洗头、冲洗瓶盖组成，主要由聚乙烯或聚丙烯材料制成。使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。用于对患者鼻腔进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗（不包括阴道专用）。辽沈械备20210070号备案2021.05.19辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号
11金茂塑料包装（沈阳）有限公司咬嘴型号：A型（A1、A2）、B型（B1、B2）、C型、D型（小号、中号、大号、特大号），E型（小号、中号、大号）
注：特殊尺寸按照客户的要求加工		手术或检查时患者开口的辅助器械，由聚丙烯材料制成。非无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。辽沈械备20210071号备案2021.05.19辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号
12金茂塑料包装（沈阳）有限公司阴道给药器型号：A型，B型，C型，D型，E型，F型，G型，H型
规格：小号、大号
注：特殊规格按照客户的要求加工		通常由输送管道、活塞、芯杆和管盖组成。活塞一般采用天然橡胶制成，其他组成部分由聚丙烯或聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。用于妇科阴道给药。但不包含避孕用途。辽沈械备20210072号备案2021.05.19辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路171—2号
13沈阳姿诚医疗器械有限公司脱脂棉条11mm×45mm由吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。辽沈械备20210073号备案2021.05.20辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号
14沈阳众鑫康智能医疗科技有限公司电动移位车ZXK-KF-002本产品由支架、脚轮、底座支腿、控制器组件、照明灯和扶手组成。有源产品含有电池组件。用于医疗机构转运、移动患者用。辽沈械备20210074号备案2021.05.20中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号
15沈阳源燊医药生物科技有限公司冷敷凝胶2g、3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、135g、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、550g、600g。通常由降温物质和各种形式的外套组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20210075号备案2021.05.25辽宁省沈阳市于洪区永旺街16-1号辽宁省沈阳市于洪区永旺街16-1号
16沈阳源燊医药生物科技有限公司液体敷料2ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、110ml、120ml、130ml、140ml、150ml、200ml。产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210076号备案2021.05.25辽宁省沈阳市于洪区永旺街16-1号辽宁省沈阳市于洪区永旺街16-1号
17沈阳源燊医药生物科技有限公司医用冷敷贴5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g。通常由降温物质和各种形式的外套组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20210077号备案2021.05.25辽宁省沈阳市于洪区永旺街16-1号辽宁省沈阳市于洪区永旺街16-1号

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