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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年2月24日-3月10日）
发布时间：2021-03-13 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳艾克服装有限公司刷手服型号：A型（v领） B型（圆领）
规格：160、165、170、175、180、185
采用无纺布原料制作而成。非无菌提供，一次性使用，使用前应经灭菌处理。*用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上、使手术室净化环境免受室内人员的污染。*辽沈械备20200070号注销备案2021.02.26辽宁省沈阳市浑南区祝家街道沙河子村杨台子61辽宁省沈阳市浑南区祝家街道沙河子村杨台子61
2沈阳博林药业有限公司医用冷敷眼罩19.5cm×7.0cm、14.0cm×7.0cm由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位眼部的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20210037号备案2021.02.26辽宁省沈阳经济技术开发区文海路24-1号（全部）五层沈阳经济技术开发区文海路24号三层
3沈阳健每刻科技股份有限公司医用护理垫60cm×45cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×150cm、80cm×200cm。可根据需求进行规格定制。通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。辽沈械备20210038号备案2021.02.26辽宁省沈阳市铁西区南六东路17-2号5门辽宁省沈阳市沈北新区秀园一街75-9号102
4沈阳健每刻科技股份有限公司牙科用毛刷mk-S(塑料型)、jmk-G（硅胶型）、jmk-Z（竹炭型）、jmk-N（纳米型）。可根据需求定制规格。通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。用于在牙齿上涂抹牙科材料。辽沈械备20210039号备案2021.02.26辽宁省沈阳市铁西区南六东路17-2号5门辽宁省沈阳市沈北新区秀园一街75-9号102
5沈阳赛镝医疗器械有限公司超声耦合电极贴片型号：SDJ-A、SDJ-B、SDJ-C、SDJ-D、SDJ-E、SDJ-F
规格：2片/盒
主要由固态凝胶片和包装盒组成;固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂、促渗剂等组成。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20160059号变更备案2021.03.01沈阳市和平区八经街3号3201、3202、3203房间沈阳市和平区浑河站西街道满融村工业园变更预期用途
6沈阳市联盛科技有限公司隔离衣规格：160、165、170、175、180、185
型号:连身式、分身式、褂式		通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。辽沈械备20200154号变更备案2021.03.02辽宁省沈阳市沈北新区沈北路51号辽宁省沈阳市沈北新区沈北路51号变更技术要求
7沈阳彦程生物制品有限公司巧克力琼脂培养基（不加抗生素）φ90mm/φ70mm无菌脱纤维羊血、酪蛋白胰酶消化物、肉胃酶消化物、酵母浸粉、心胰酶消化物、玉米淀粉、氯化钠、琼脂用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养。辽沈械备20210040号备案2021.03.05辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼第二层辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼第二层
8沈阳市美辰医疗器械有限公司超声耦合电极贴片MC-DJ-TP-38型/A/B/C/D/E/F/G/H；
MC-DJ-TP-40型/A/B/C/D/E/F/G/H；*

超声耦合电极贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由电极片、止水圈构成。*改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20160064号变更备案2021.03.10沈阳市和平区浑河站街26号沈阳市和平区浑河站街26号变更预期用途
9沈阳市美辰医疗器械有限公司超声耦合剂贴片MC-TP-38型/A/B/C/D/E/F/G/H；MC-TP-40型/A/B/C/D/E/F/G/H；超声耦合剂贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由铝片、止水圈构成。*改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20160063号变更备案2021.03.10沈阳市和平区浑河站街26号沈阳市和平区浑河站街26号变更预期用途
10沈阳市美辰医疗器械有限公司第一分公司超声耦合剂贴片MC-TP-20型/A/B/C/D
MC-TP-40型/A/B/C/D
超声耦合剂贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由铝片、止水圈构成。*改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20160055号变更备案2021.03.10沈阳市浑南新区高荣路8-1号二层（5-9轴、A-E轴）厂房沈阳市浑南新区高荣路8-1号二层（5-9轴、A-E轴）厂房
沈阳市和平区浑河站街26号第一层
变更预期用途
11沈阳荣元康健自动化设备有限公司 超声耦合电极贴片RY-DJ-TP-38型/A/B/C/D/E/F/G/H；RY-DJ-TP-40型/A/B/C/D/E/F/G/H*超声耦合电极贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由电极片、止水圈构成。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20170054号变更备案2021.03.10沈阳市浑南区高荣路8-1号厂房2001、2002辽宁省沈阳市和平区浑河站街26号406、407、408房间变更预期用途、注册地址、生产地址
12沈阳荣元康健自动化设备有限公司 超声耦合剂贴片RY-TP-38型/A/B/C/D/E/F/G/H；RY-TP-40型/A/B/C/D/E/F/G/H*超声耦合剂贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由铝片、止水圈构成。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20170055号变更备案2021.03.10沈阳市浑南区高荣路8-1号厂房2001、2002辽宁省沈阳市和平区浑河站街26号406、407、408房间变更预期用途、注册地址、生产地址

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