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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年6月9日-6月25日）
发布时间：2021-06-28 来源：沈阳市市场监督管理局
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 沈阳般舟纸制品包装有限公司 | 医用护理垫 | 60cm×140cm、60cm×90cm、60cm×60cm、60cm×45cm、45cm×30cm、21cm×49cm、29cm×52cm、29cm×60cm、29cm×63cm、80cm×64cm、97cm×77cm、82cm×64cm、75cm×63cm、94cm×80、79cm×67cm、72cm×65cm、80cm×90cm、80cm×55cm、80cm×150cm、75cm×45cm、80cm×120cm、21cm×48cm、28cm×51cm、80cm×150cm、29cm×55cm、91cm×75cm、81cm×65cm、91cm×62cm、81cm×46cm其他特殊尺寸可按用户需求定制。 | 本品为一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单 | 用于卧床病人保洁或预防褥疮。 | 辽沈械备20150044号 | 变更备案 | 2021.06.09 | 辽宁省新民市胡台工业园区 | 沈阳市新民市胡台新城振兴二街14-1号 | 变更型号/规格、注册、生产地址及产品技术要求 |
| 2 | 浩宁实业（沈阳）有限公司 | 医用护理垫 | 规格：60cm×140cm；60cm×90cm；60cm×60cm；60cm×45cm；45cm×30cm；21cm×49cm；29cm×52cm；29cm×60cm；29cm×63cm；其他特殊尺寸可依据客户特殊需求定制，其他技术要求不变 | 由非织造布，吸水层和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 辽沈械备20210091号 | 备案 | 2021.06.15 | 辽宁省沈阳市苏家屯区桂竹香街68-E1号 | 辽宁省沈阳市苏家屯区桂竹香街68-E1号 | |
| 3 | 辽宁华源天宝药业有限公司 | 液体敷料 | 5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、280ml、300ml。 | 产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 辽沈械备20210092号 | 备案 | 2021.06.18 | 辽宁生沈阳市经济技术开发区二十五号路26-1-1 | 辽宁生沈阳市经济技术开发区二十五号路26-1-1 | |
| 4 | 辽宁华源天宝药业有限公司 | 液体敷料 | 5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、280ml、300ml。 | 产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 辽沈械备20210093号 | 备案 | 2021.06.18 | 辽宁生沈阳市经济技术开发区二十五号路26-1-1 | 辽宁生沈阳市经济技术开发区二十五号路26-1-1 | |
| 5 | 辽宁汇英般舟医用材料有限公司 | 医用护理垫 | 60cm×140cm、60cm×90cm、60cm×60cm、60cm×45cm、45cm×30cm、21cm×49cm、29cm×52cm、29cm×60cm、29cm×63cm、80cm×64cm、97cm×77cm、82cm×64cm、75cm×63cm、94cm×80cm、79cm×67cm、72cm×65cm、80cm×90cm、80cm×55cm、80cm×150cm、75cm×45cm、80cm×120cm、21cm×48cm、28cm×51cm、29cm×55cm、91cm×75cm、81cm×65cm、91cm×62cm、81cm×46cm其他特殊尺寸可按用户需求定制，其他技术要求不变。 | 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 辽沈械备20210094号 | 备案 | 2021.06.23 | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区机场路1005号G4026室 | 辽宁省沈阳市新民市胡台新城振兴二街14号 | |
| 6 | 沈阳健每刻科技股份有限公司 | 冷敷凝胶 | 5ml,10ml,15ml,20ml,30ml,40ml,50ml,80ml,100ml,200ml,300ml,500ml。可根据需求进行规格定制。 | 通常由降温物质和各种形式的外套组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 辽沈械备20210095号 | 备案 | 2021.06.24 | 辽宁省沈阳市铁西区南六东路17-2号5门 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-13号2门二层。 | |
| 7 | 辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司 | 咬嘴 | 型号：1、普通型2、过滤型 规格：普通型：ZY-1、ZY-2、ZY-3、ZY-4、ZY-5、ZY-6、ZY-7、ZY-8、ZY-9、ZY-10、ZY-11；过滤型：ZY-12、ZY-13、ZY-14、ZY-15、ZY-16、ZY-17、ZY-18、ZY-19、ZY-20、ZY-21、ZY-22、ZY-23、ZY-24、ZY-25、ZY-26、ZY-27、ZY-28、ZY-29。 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | 辽沈械备20210096号 | 备案 | 2021.06.25 | 沈阳市法库县秀水河子镇市场西门东北1门2门（1-2层） | 沈阳市法库县秀水河子镇市场西门东北1门2门（2层） | |
| 8 | 沈阳亮鑫医疗科技有限公司 | 自助取片机 | LX-8001 | 由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等成像器械的图像打印。 | 用于配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 | 辽沈械备20210097号 | 备案 | 2021.06.25 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16号 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16号 | |
| 9 | 沈阳中康瑞德科技有限公司 | 超声耦合电极贴片 | 型号：ZK-DJ-A型、ZK-DJ-B型、ZK-DJ-C型、ZK-DJ-D型、ZK-DJ-E型、ZK-DJ-F型、ZK-DJ-G型、ZK-DJ-H型.规格：2支/盒、2支/袋. | 超声耦合电极贴片包括耦合电极凝胶贴片和止水碗；耦合电极凝胶贴片主要由内充水化凝胶基质、角质层水化剂、透皮促进剂的圆形无纺棉片组成；止水碗由电极片、止水圈构成。* | 用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用以透射声波的中介媒质。不具备消毒功能* | 辽沈械备20160043号 | 变更备案 | 2021.06.25 | 沈阳市东陵区泗水街57号A座502室 | 沈阳市东陵区泗水街57号A座502室 | 变更型号及产品技术要求 |
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