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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年1月19日-2月1日）
发布时间：2021-02-01 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳迈思医疗科技有限公司鼻氧管NAC-1L NAC-1M NAC-1S
NAC-2
NAC-3L NAC-3S
*
进氧接口、氧气软管、鼻塞（或面罩）组成*用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。*辽沈械备20180051号变更备案2021.01.19辽宁省沈阳市浑南区高科路21号辽宁省沈阳市浑南区高科路21号技术要求变更
2京美瑞禾健康科技（辽宁）有限公司医用冷敷凝胶1.7ml、2ml、3ml、4ml、5ml、20ml（特殊规格装量按客户要求）通常由降温物质和包装物组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热及特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20200128号 变更备案2021.01.19辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室变更注册地址
3京美瑞禾健康科技（辽宁）有限公司医用冷敷贴形状：圆形、半圆形、椭圆形、方形；
装量：20g 、25g 、28g 、30g 、35g、40g、45g 、50g。		该产品由降温物质和各种形式的外套组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。*用于人体物理退热及特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20200138号 变更备案2020.10.22辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室变更注册地址
4京美瑞禾健康科技（辽宁）有限公司喷剂敷料5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、80ml、117ml、120ml、170ml、260ml（特殊规格装量按客户要求）通常为溶液（不包括凝胶，主要由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、纯化水和喷剂瓶组成）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20200172号 变更备案2021.01.19辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室变更注册地址
5京美瑞禾健康科技（辽宁）有限公司液体敷料5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、80ml、117ml、120ml、170ml、260ml（特殊规格装量按客户要求）通常为溶液（不包括凝胶，主要由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、纯化水和喷剂瓶组成）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20200173号 变更备案2021.01.19辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室变更注册地址
6沈阳瑞易康医疗器械有限公司躯干固定器RYK-CTLSO-01颈胸腰骶固定器、RYK-CTLSO-02颈胸腰骶固定器、RYK-CTLSO-03颈胸腰骶固定器、RYK-CTLSO-04颈胸腰骶固定器；
RYK-LO-01围腰固定器、RYK-LO-02围腰固定器、RYK-LO-03围腰固定器、RYK-LO-04围腰固定器；
RYK-RSC-01脊柱侧弯固定器、RYK-GBW-02脊柱侧弯固定器、RYK-LA-03脊柱侧弯固定器、RYK-SCS-04脊柱侧弯固定器；
RYK-TLO-01胸腰椎固定器、RYK-TLO-02胸腰椎固定器、RYK-TLO-03胸腰椎固定器具、RYK-TLO-04胸腰椎固定器、RYK-TLO-05胸腰椎固定器、RYK-TLO-06胸腰椎固定器；
RYK-SO-01骶髂固定器、RYK-SO-02骶髂固定器、RYK-SO-03骶髂固定器、RYK-SO-04骶髂固定器；
RYK-TO-01肋骨固定器、RYK-TO-02肋骨固定器、RYK-TO-03肋骨固定器、RYK-TO-04肋骨固定器；
RYK-TLSO-01胸腰骶固定器、RYK-TLSO-02胸腰骶固定器、RYK-TLSO-03胸腰骶固定器、RYK-TLSO-04胸腰骶固定器；
RYK-LSO-01腹部托固定器、RYK-LSO-02腹部托固定器、RYK-LSO-03腹部托固定器、RYK-LSO-04腹部托固定器。		由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于躯干体表，通过限制躯干活动，达到保持躯干稳定等目的。无源产品。用于对人体躯干部位的外固定或支撑。辽沈械备20210019号备案2021.01.20辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712
7沈阳瑞易康医疗器械有限公司上肢固定器RYK-SO-01肩部固定器、RYK-SO-02肩部固定器、RYK-SO-03肩部固定器、RYK-SO-04肩部固定器；
RYK-SEO-01肩肘固定器、RYK-SEO-02肩肘固定器；
RYK-SEWO-01肩肘腕固定器、RYK-SEWO-02肩肘腕固定器、RYK-SEWO-03肩肘腕固定器、RYK-SEWO-04肩肘腕固定器；
RYK-SEWHO-01肩肘腕手固定器、RYK-SEWHO-02肩肘腕手固定器、RYK-SEWHO-03肩肘腕手固定器、RYK-SEWHO-04肩肘腕手固定器；
RYK-EO-01肘关节固定器、RYK-EO-02肘关节固定器、RYK-EO-03肘关节固定器、RYK-EO-04肘关节固定器；
RYK-EWHO-01肘腕手固定器、RYK-EWHO-02肘腕手固定器、RYK-EWHO-03肘腕手固定器、RYK-EWHO-04肘腕手固定器；
RYK-WHO-01腕手固定器、RYK-WHO-02腕手固定器、RYK-WHO-03腕手固定器、RYK-WHO-04腕手固定器；
RYK-HO-01手部固定器、RYK-HO-02手部固定器、RYK-HO-03手部固定器、RYK-HO-04手部固定器；
RYK-EO-01肘部固定器、RYK-EO-02肘部固定器、RYK-EO-03肘部固定器、RYK-EO-04肘部固定器；
RYK-WO-01腕部固定器、RYK-WO-02腕部固定器、RYK-WO-03腕部固定器、RYK-WO-04腕部固定器；
RYK-CLO-01锁骨固定器、RYK-CLO-02锁骨固定器、RYK-CLO-03锁骨固定器、RYK-CLO-04锁骨固定器。		由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于躯干体表，通过限制上肢活动，达到保持上肢稳定等目的。无源产品。用于对人体上肢部位的外固定或支撑。辽沈械备20210020号备案2021.01.20辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712
8沈阳瑞易康医疗器械有限公司颈部固定器RYK-CO-01颈部固定器、RYK-CO-02颈部固定器、RYK-CO-03颈部固定器、RYK-CO-04颈部固定器、RYK-CO-05颈部固定器、RYK-CO-06颈部固定器、RYK-CO-07颈部固定器、RYK-CO-08颈部固定器；
RYK-CTO-01头颈胸固定器、RYK-CTO-02头颈胸固定器、RYK-CTO-03头颈胸固定器、RYK-CTO-04头颈胸固定器、RYK-CTO-05头颈胸固定器、RYK-CTO-06头颈胸固定器。		由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。无源产品。用于对人体颈部部位的外固定或支撑。辽沈械备20210021号备案2021.01.20辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712
9沈阳瑞易康医疗器械有限公司头部固定器RYK-CTLSO-01颈胸腰骶固定器、RYK-CTLSO-02颈胸腰骶固定器、RYK-CTLSO-03颈胸腰骶固定器、RYK-CTLSO-04颈胸腰骶固定器；
RYK-LO-01围腰固定器、RYK-LO-02围腰固定器、RYK-LO-03围腰固定器、RYK-LO-04围腰固定器；
RYK-RSC-01脊柱侧弯固定器、RYK-GBW-02脊柱侧弯固定器、RYK-LA-03脊柱侧弯固定器、RYK-SCS-04脊柱侧弯固定器；
RYK-TLO-01胸腰椎固定器、RYK-TLO-02胸腰椎固定器、RYK-TLO-03胸腰椎固定器具、RYK-TLO-04胸腰椎固定器、RYK-TLO-05胸腰椎固定器、RYK-TLO-06胸腰椎固定器；
RYK-SO-01骶髂固定器、RYK-SO-02骶髂固定器、RYK-SO-03骶髂固定器、RYK-SO-04骶髂固定器；
RYK-TO-01肋骨固定器、RYK-TO-02肋骨固定器、RYK-TO-03肋骨固定器、RYK-TO-04肋骨固定器；
RYK-TLSO-01胸腰骶固定器、RYK-TLSO-02胸腰骶固定器、RYK-TLSO-03胸腰骶固定器、RYK-TLSO-04胸腰骶固定器；
RYK-LSO-01腹部托固定器、RYK-LSO-02腹部托固定器、RYK-LSO-03腹部托固定器、RYK-LSO-04腹部托固定器。		由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于躯干体表，通过限制躯干活动，达到保持躯干稳定等目的。无源产品。用于对人体躯干部位的外固定或支撑。辽沈械备20210022号备案2021.01.20辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712
10沈阳瑞易康医疗器械有限公司下肢固定器RYK-FO-01足固定器、RYK-FO-02足固定器、RYK-FO-03足固定器、RYK-FO-04足固定器、RYK-FO-05足固定器；
RYK-AFO-01踝足固定器、RYK-AFO-02踝足固定器、RYK-AFO-03踝足固定器、RYK-AFO-04踝足固定器、RYK-AFO-05踝足固定器、RYK-AFO-06踝足固定器；
RYK-AO-01踝部固定器、RYK-AO-02踝部固定器、RYK-AO-03踝部固定器、RYK-AO-04踝部固定器；
RYK-KO-01膝部固定器、RYK-KO-02膝部固定器、RYK-KO-03膝部固定器、RYK-KO-04膝部固定器、RYK-KO-05膝部固定器、RYK-KO-06膝部固定器；
RYK-KAFO-01膝踝足固定器、RYK-KAFO-02膝踝足固定器、RYK-KAFO-03膝踝足固定器、RYK-KAFO-04膝踝足固定器、RYK-KAFO-05膝踝足固定器、RYK-KAFO-06膝踝足固定器；
RYK-HKAFO-01髋膝踝足固定器、RYK-HKAFO-02髋膝踝足固定器、RYK-HKAFO-03髋膝踝足固定器、RYK-HKAFO-04髋膝踝足固定器、RYK-HKAFO-05髋膝踝足固定器、RYK-HKAFO-06髋膝踝足固定器；
RYK-H0-01髋部固定器、RYK-H0-02髋部固定器、RYK-H0-03髋部固定器、RYK-H0-04髋部固定器、RYK-H0-05髋部固定器；
RYK-HKO-01髋膝踝固定器、RYK-HKO-02髋膝踝固定器、RYK-HKO-03髋膝踝固定器、RYK-HKO-04髋膝踝固定器、RYK-HKO-05髋膝踝固定器。		由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于下肢体表，通过限制下肢活动，达到保持下肢稳定等目的。无源产品。用于对人体下肢部位的外固定或支撑。辽沈械备20210023号备案2021.01.20辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712
11沈阳瑞易康医疗器械有限公司医用高分子夹板RYK-JB-01手指夹板、RYK-JB-02拇指管夹板、RYK-JB-03拇指人字夹板、RYK-JB-04常规型腕关节夹板、RYK-JB-05管状腕关节夹板、RYK-JB-06拇指腕关节夹板、RYK-JB-07手休息位夹板、RYK-JB-08手功能位夹板、RYK-JB-09肘关节夹板、RYK-JB-10腕关节夹板、RYK-JB-11背位式腕关节夹板、RYK-JB-12腕肘关节夹板、RYK-JB-13踝关节夹板、RYK-JB-14膝关节夹板、RYK-JB-15膝踝关节夹板、RYK-JB-16垂足夹板、RYK-JB-17型踝关节夹板、RYK-JB-18颈部夹板、RYK-JB-19腰夹板、RYK-JB-20手分指托夹板、RYK-JB-21手休息位托夹板、RYK-JB-22手功能位托夹板、RYK-JB-23踝关节托夹板、RYK-JB-24伸指动力夹板、RYK-JB-25屈指动力夹板、RYK-JB-26上肢夹板、RYK-JB-27下肢夹板、RYK-JB-28胸骨（上身夹板）、RYK-JB-29胸骨（下身）夹板。采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。辽沈械备20210024号备案2021.01.20辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路71号7层712
12沈阳奥力医用设备制造有限公司病床AL-01、AL-02、AL-03由床面部分、床架部分、控制部分和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。该产品用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。辽沈械备20190011号变更备案2021.01.25辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路81-17号（101）辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路81-17号（101）注册地址、生产地址变更
13沈阳奥力医用设备制造有限公司妇科检查床AL-01通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。辽沈械备20190012号变更备案2021.01.25辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路81-17号（101）辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路81-17号（101）注册地址、生产地址变更
14沈阳奥力医用设备制造有限公司不锈钢担架车AL-01由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。无源产品。该产品用于医疗机构移动、运送患者用。辽沈械备20190013号变更备案2021.01.25辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路81-17号（101）辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路81-17号（101）注册地址、生产地址变更
15沈阳宝康生物工程有限公司一次性使用采样器B-1、Y-1、Y-2、Y-3由拭子（拭子杆和拭子头两部分）组成，非无菌提供。
用于样本的收集。		辽沈械备20210025号备案2021.01.26辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门
16美信药业（辽宁）有医用棉片105mm×105mm、105mm×115mm、105mm×125mm、105mm×135mm、105mm×145mm、160mm×140mm、160mm×150mm、160mm×160mm、160mm×170mm、160mm×180mm、170mm×140mm、170mm×150mm、170mm×160mm、170mm×170mm、170mm×180mm、180mm×140mm、180mm×150mm、180mm×160mm、180mm×170mm、180mm×180mm、200mm×100mm、200mm×110mm、200mm×120mm、200mm×130mm、200mm×140mm
注：具体尺寸可以按实际使用需求特殊订制。		通常包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。辽沈械备20210026号备案2021.02.01辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
17美信药业（辽宁）有医用液体敷料10ml、20ml、50ml、100ml、200ml、500ml、1000ml、2000ml、3000ml、4000ml、5000ml
注：具体规格型号可以按实际使用需求特殊订制。		该产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210027号备案2021.02.01辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门

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