沈阳市第一类医疗器械备案公示（2020年10月15日-11月9日）-审批公示-沈阳市市场监督管理局

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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2020年10月15日-11月9日）

发布时间：2020-11-09 来源：沈阳市市场监督管理局

序号	企业名称	产品名称	规格型号	产品描述	预期用途	备案号	备案形式	批准日期	注册地址	生产地址	变更内容
1	拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司	液体敷料	1.2ml,1.5ml,4ml,10ml,25ml(特殊型号规格按客户要求生产)	本品为溶液（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	辽沈械备20200067号	变更备案	2020.10.22	辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）	辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）	变更型号/规格
2	京美瑞禾健康科技（辽宁）有限公司	医用冷敷凝胶	1.7ml、2ml、3ml、4ml、5ml、20ml（特殊规格装量按客户要求）	通常由降温物质和包装物组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。	用于人体物理退热及特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。	辽沈械备20200128号	变更备案	2020.10.22	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼307-8室	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室	变更生产地址
3	京美瑞禾健康科技（辽宁）有限公司	医用冷敷贴	形状：圆形、半圆形、椭圆形、方形；装量：20g 、25g 、28g 、30g 、35g、40g、45g 、50g。	该产品由降温物质和各种形式的外套组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。*	用于人体物理退热及特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。	辽沈械备20200138号	变更备案	2020.10.22	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼307-8室	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501-8室	变更生产地址
4	恒惠药业（辽宁）有限公司	冷敷凝胶	6g/支，16g/支，20g/支	本产品由降温物质和各种形式的外套组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。	用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。	辽沈械备20200146号	备案	2020.10.26	辽宁省沈阳市浑南区学风路 26-2-6 号 2 门	辽宁省沈阳市浑南区学风路 26-2-6 号 2 门
5	恒惠药业（辽宁）有限公司	伤口护理软膏	0.6g/支，0.8g/支，1g/支，6g/支，8g/支，16g/支，20g/支，36g/支，58g/支	为软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	辽沈械备20200147号	备案	2020.10.26	辽宁省沈阳市浑南区学风路 26-2-6 号 2 门	辽宁省沈阳市浑南区学风路 26-2-6 号 2 门
6	沈阳康智达医疗科技有限公司	医用高分子夹板	KZD-P-O-1、KZD-P-O-2、KZD-P-O-3、KZD-P-O-4、KZD-P-O-5、KZD-P-O-6、KZD-P-O-7、KZD-P-O-8、KZD-P-O-9、KZD-P-O-10、KZD-P-O-11、KZD-P-O-12、KZD-P-O-13、KZD-P-O-14、KZD-P-O-15	一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	辽沈械备20200148号	备案	2020.10.28	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）
7	沈阳康智达医疗科技有限公司	下肢固定器	KZD-HO-1、KZD-HO-2、KZD-HO-3、KZD-HO-4、KZD-HKAFO-1、KZD-HKAFO-2、KZD-HKAFO-3、KZD-HKAFO-4、KZD-HKAFO-5、KZD-FO-1、KZD-FO-2、KZD-KO-1、KZD-KO-2、KZD-KO-3、KZD-KO-4、KZD-AFO-1、KZD-AFO-2、KZD-AFO-3、KZD-AFO-4	通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。	本产品用于对人体下肢部位的外固定或支撑。	辽沈械备20200149号	备案	2020.10.28	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）
8	沈阳康智达医疗科技有限公司	上肢固定器	KZD-SEO-1、KZD-SEWO-1、KZD-SEWHO-1、KZD-EO-1、KZD-EO-2、KZD-EO-3、KZD-EWO-1、KZD-HWO-1、KZD-HWO-2、KZD-HWO-3、KZD-HWO-4、KZD-WO-1、KZD-WO-2、KZD-WO-3、KZD-WO-4、KZD-H-O-1、KZD-H-O-2、KZD-H-O-3、KZD-SO1、KZD-SO2、KZD-SO3	通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。	本产品用于对人体上肢部位的外固定或支撑。	辽沈械备20200150号	备案	2020.10.28	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）
9	沈阳康智达医疗科技有限公司	躯干固定器	KZD-TO-1、KZD-TO-2、KZD-TLO-1、KZD-TLSO-1、KZD-LO-1、KZD-LO-2、KZD-LO-3、KZD-CTLSO-1、KZD-CTLSO-2、KZD-CTLSO-3、KZD-SIO-1、KZD-SIO-2、KZD-V-O-1、KZD-V-O-2、KZD-SO-1	通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。	本产品用于对人体躯干部位的外固定或支撑。	辽沈械备20200151号	备案	2020.10.28	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）
10	沈阳康智达医疗科技有限公司	颈部固定器	KZD-CO-1、KZD-CO-2、KZD-CO-3	通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。	本产品用于对人体颈部部位的外固定或支撑。	辽沈械备20200152号	备案	2020.10.28	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）
11	沈阳康智达医疗科技有限公司	头部固定器	KZD-CTO-1、KZD-CTO-2、KZD-CTO-3	通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。	本产品用于对人体头部部位的外固定或支撑。	辽沈械备20200153号	备案	2020.10.28	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）	辽宁省沈阳市浑南区文源街D-15号（2门）
12	沈阳宝康生物工程有限公司	一次性使用病毒采样管	型号：BKST2019R、BKST2019Y 规格：1mL、1.5ml、2 mL、2.5 mL 、3 mL、3.5 mL、4 mL、5 mL、6 mL、8mL	本产品主要由管、防护盖、保存液、采样拭子组成。非无菌提供。*	主要用于样本收集、运输、储存。*	辽沈械备20200086号	变更备案	2020.10.29	沈阳市沈北新区道义经济开发区沈北路76-7号	沈阳市沈北新区道义经济开发区沈北路76-7号	产品技术要求中2.4.1装量变更为采样管内保存液装量误差应为标示量的+10%范围内。
13	沈阳佳奥假肢矫形康复中心	医用高分子夹板	JA-GBS01、JA-GBS02、JA-GBS03、JA-GBS04、JA-GBS05、JA-GBS06、 JA-GBS07、JA-GBS08、JA-GBS09、JA-GBS10、JA-GBS11、JA-GBS12、JA-GBS13、JA-GBS14、JA-GBS15、JA-GBS16、JA-GBS17、JA-GBS18、JA-GBS19、JA-GBS20、JA-GBX01、JA-GBX02、JA-GBX03、JA-GBX04、JA-GBX05、JA-GBX06、JA-GBX07、JA-GBX08、JA-GBX09、JA-GBX10、JA-GBX11、JA-GBX12、JA-GBX13、JA-GBJ01、JA-GBJ02、JA-GBJ03、JA-GBJ04、JA-GBJ05、JA-GBJ06	一般采用高分子聚酯、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	辽沈械备20190043号	变更备案	2020.10.29	沈阳市沈河区十一纬路117甲	沈阳市沈河区十一纬路117甲	注册地址变更
14	沈阳佳奥假肢矫形康复中心	医用上肢固定支具	LA-U 01肩外展架； LA-U 02护肩； LA-U 03护肘； LA-U 04护腕； LA-U 05前臂护托； LA-U 06锁骨带； LA-U 07腕掌手； LA-U 08手指支具； LA-U 09肩肘腕手支具；LA-U 10上臂护托；LA-U 11肩肘可调支具； LA-U 12肘腕可调支具； LA-U 13上臂支具关节铰链。	本品为骨科创伤手术配套工具。采用PP材料制品、金属制品及支条制品、EVA扣、纤维制品、皮革制品、聚氨酯内衬根据不同部位需求组合制成。可重复使用。	用于上肢骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。	辽沈械备20150057号	变更备案	2020.10.29	沈阳市沈河区十一纬路117甲	沈阳市沈河区十一纬路117甲	注册地址变更
15	沈阳佳奥假肢矫形康复中心	医用头颈固定支具	LA-CT 01哈罗士架 LA-CT 02头颈胸可调支具 LA-CT 03颈部可调支具 LA-CT 04颅骨保护罩 LA-CT 05颈托 LA-CT 06围领 LA-CT 07颈胸支具	本品为骨科创伤手术配套工具。采用PP材料制品、金属制品及支条制品、EVA扣、纤维制品、皮革制品、聚氨酯内衬根据不同部位需求组合制成。可重复使用。	用于头颈骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。	辽沈械备20150058号	变更备案	2020.10.29	沈阳市沈河区十一纬路117甲	沈阳市沈河区十一纬路117甲	注册地址变更
16	沈阳佳奥假肢矫形康复中心	医用躯干固定支具	LA-TL 01颈胸腰骶支具 LA-TL 02围腰 LA-TL 03脊柱侧弯支具 LA-TL 04胸腰支具 LA-TL 05骶髂支具 LA-TL 06肋骨带 LA-TL 07胸腰骶支具 LA-TL 08腹部托	本品为骨科创伤手术配套工具。采用PP材料制品、金属制品及支条制品、EVA扣、纤维制品、皮革制品、聚氨酯内衬根据不同部位需求组合制成。可重复使用。	用于躯干骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。	辽沈械备20150059号	变更备案	2020.10.29	沈阳市沈河区十一纬路117甲	沈阳市沈河区十一纬路117甲	注册地址变更
17	沈阳佳奥假肢矫形康复中心	医用下肢固定支具	LA-L 01足垫 LA-L 02护膝 LA-L 03护踝 LA-L 04踝足支具 LA-L 05膝关节可调支具 LA-L 06膝支具 LA-L 07膝踝足支具 LA-L 08小腿支具 LA-L 09髋支具 LA-L 10髋膝支具 LA-L 11大腿支具 LA-L 12髋膝踝足支具	本品为骨科创伤手术配套工具。采用PP材料制品、金属制品及支条制品、EVA扣、纤维制品、皮革制品、聚氨酯内衬根据不同部位需求组合制成。可重复使用。	用于下肢骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。	辽沈械备20150060号	变更备案	2020.10.29	沈阳市沈河区十一纬路117甲	沈阳市沈河区十一纬路117甲	注册地址变更
18	沈阳市联盛科技有限公司	隔离衣	规格：160、165、170、175、180、185 型号:连身式、分身式、褂式	通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	辽沈械备20200154号	备案	2020.11.04	辽宁省沈阳市沈北新区沈北路51号	辽宁省沈阳市沈北新区沈北路51号
19	瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司	缓冲液	100ml/瓶，200ml/瓶，500ml/瓶，1000ml/瓶	本品主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、去离子水等组成	仅用于提供/维持反应环境	辽沈械备20200155号	备案	2020.11.04	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室
20	瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司	细胞保存液	10ml/瓶，20ml/瓶，50ml/瓶，100ml/瓶，200ml/瓶，500ml/瓶	主要成分有DMSO、白蛋白、氨基酸、维生素、无机盐等及其他必要的辅助成分组成	用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。	辽沈械备20200156号	备案	2020.11.04	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室
21	瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司	细胞保存液	10ml/瓶，20ml/瓶，50ml/瓶，100ml/瓶，200ml/瓶，500ml/瓶	主要成分有乙二醇、聚乙二醇、无机盐等成分组成。	用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。	辽沈械备20200157号	备案	2020.11.04	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室
22	瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司	干细胞培养基	100 ml/套：干细胞培养基（基础培养基）100ml/瓶，干细胞培养基（添加剂）1ml/瓶； 500 ml/套：干细胞培养基（基础培养基）500ml/瓶，干细胞培养基（添加剂）5ml/瓶。	主要成分为氨基酸、无机盐、维生素、胰岛素、生长因子、粘附因子、转铁蛋白、氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。	仅用于脂肪、脐带等组织来源的间充质干细胞的增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。	辽沈械备20200158号	备案	2020.11.04	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室	辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室
23	沈阳莱康假肢制造有限公司	医用外固定支具	LK-L 01足部固定支具、LK-L 02膝部固定支具、LK-L 03踝部固定支具、LK-L 04踝足固定支具、LK-L 05膝部可调固定支具、LK-L 06膝踝固定支具、 LK-L 07膝踝足固定支具、LK-L 08小腿固定支具、LK-L 09髋固定支具、LK-L 10髋膝固定支具、LK-L 11大腿固定支具、LK-L 12髋膝踝足固定支具、LK-TL 01颈胸腰骶固定支具、LK-TL 02腰部固定支具、 LK-TL 03脊柱固定支具、 LK-TL 04胸腰固定支具、 LK-TL 05骶髂固定支具、 LK-TL 06肋骨固定支具、LK-TL 07胸腰骶固定支具、LK-TL 08腹部固定支具、LK-CT 01哈罗士架（头胸背固定支具） LK-CT 02头颈胸可调固定支具、LK-CT 03颈部可调固定支具、LK-CT 04颅骨固定支具、LK-CT 05颈托固定支具、LK-CT 06围领固定支具、 LK-CT 07颈胸固定支具、LK-U 01肩外展固定支具、LK-U 02肩部固定支具、LK-U 03肘部固定支具、LK-U 04腕部固定支具、LK-U 05前臂固定支具、LK-U 06锁骨带固定支具、LK-U 07腕掌手固定支具、LK-U 08手指固定支具、LK-U 09肩肘腕手固定支具、 LK-U 10上臂固定支具、LK-U 11肩肘可调固定支具、LK-U 12肘腕可调固定支具、LK-U 13上臂关节固定支具。	主要采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	辽沈械备20200159号	备案	2020.11.06	辽宁省沈阳经济技术开发区中央南大街18号(全部)	辽宁省沈阳经济技术开发区中央南大街18号(全部)
24	沈阳珂利尔卫生材料有限公司	液体敷料	10ml、20ml、30ml、50ml、100ml、200ml、500ml、1000ml、2000ml、5000ml特殊规格按用户要求定制	本产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。*	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。*	辽沈械备20200160号	备案	2020.11.06	辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号	辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号
25	沈阳珂利尔卫生材料有限公司	医用冷敷凝胶	15g、20g、30g、40g、50g、60g、100g、120g、150g、200g、500、1000g、2000g。特殊规格按用户要求定制	本产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。*	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。*	辽沈械备20200161号	备案	2020.11.06	辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号	辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号

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