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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年2月5日-2月20日）
发布时间：2021-02-20 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳盖恩科技有限公司医用检查手套型号：聚氯乙烯薄膜手套（简称PVC薄膜手套）、橡胶手套
规格：S、M、L、XL		常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。辽沈械备20210028号备案2021.02.05辽宁省沈阳市浑南新区长青南街18-11号21号厂房辽宁省沈阳市浑南新区长青南街18-11-16号
2徐兄弟健康服装（沈阳）有限公司隔离衣型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式、Ⅲ褂式
规格：160、165、170、175、180、185
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20210029号备案2021.02.05中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区全运路109-1号（109-1号）2层246-429室辽宁省沈阳市浑南区文汇街19-20号
3 沈阳市砭露医疗器械有限公司刮痧治疗器型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型

规格：3.5cm×6.0cm、7.0cm×8.0cm 、10cm×20cm、15cm×10cm、15cm×20cm
本品由天然水牛角、岫玉、砭石加工磨用于刮痧。辽沈械备20150023号注销备案2021.02.08沈阳市铁西区景星南街90号1216沈阳市铁西区景星南街90号1216
4沈阳宝康生物工程有限公司营养琼脂培养基直径90mm、70mm平皿营养琼脂培养基由蛋白胨0.97%，牛肉浸出粉0.29%，氯化钠0.48%,琼脂粉1.36%，蒸馏水96.9%组成。用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。辽沈械备20150061号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
5沈阳宝康生物工程有限公司巧克力琼脂培养基(不加抗生素)直径90mm/70mm平皿巧克力琼脂培养基（不加抗生素）由胰酪蛋白胨0.66%，蛋白胨0.66%，肝浸出粉0.22%，氯化钠0.44%，琼脂1.06%，无菌脱纤维兔血或马血8.81%，蒸馏水88.14%组成。用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养。辽沈械备20150066号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
6沈阳宝康生物工程有限公司肉汤培养基直径90mm/70mm平皿肉汤培养基由蛋白胨0.98%，牛肉浸出粉0.49%，氯化钠0.49%，蒸馏水98.04%组成。主要用于增菌培养。*辽沈械备20150067号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
7沈阳宝康生物工程有限公司血细胞分析用溶血剂BKLYSER-SYS-SLS（血红蛋白）/1×5L、1×500mL、2×1.5L
BKLYSER-SYS-FBA（嗜碱）/1×5L
BKLYSER-SYS-4DL(白细胞分类)/1×5L、2×4L
BKLYSER-SYS-IM(IM溶血)/1×5L、2×1.5L、1×10L
BKLYSER-SYS-NR-Kit (NRBC溶血)/1×1L、1×12mL
BKLYSER-SYS-3WP（三分类）/3×500mL
BKLYSER-SYS-WH（血红蛋白、三分类）/3×500mL
BKLYSER-AX-LMG（血红蛋白、三分类）/1×1L
BKLYSER-AX-HGB（血红蛋白）/1×400mL
BKLYSER-AX-E0（五分类、嗜酸）/1×1L
BKLYSER-AX-BA（五分类、嗜碱）/1×1L*
BKLYSER-SYS-SLS（血红蛋白）主要成分：月桂酰硫酸钠1.7g/L，表面活性剂1g/L
BKLYSER-SYS-FBA（嗜碱）主要成分：非离子表面活性剂0.4%
BKLYSER-SYS-4DL(白细胞分类)主要成分：非离子表面活性剂0.18%，季铵盐0.08%
BKLYSER-SYS-IM(IM溶血)主要成分：非离子表面活性剂0.03%，缓冲液0.67%
BKLYSER-SYS-NR-Kit(NRBC溶血)主要成分： 缓冲液0.18%
BKLYSER-SYS-3WP（三分类）主要成分：季铵盐6.5g/L，氯化钠3.5g/L
BKLYSER-SYS-WH（血红蛋白、三分类）主要成分：季铵盐8.5g/L，氯化钠0.6g/L
BKLYSER-AX-LMG（血红蛋白、三分类）主要成分：季铵盐
BKLYSER-AX-HGB（血红蛋白）主要成分：月桂酰硫酸钠1.7g/L，叠胆钠0.3g/L
BKLYSER-AX-E0（五分类、嗜酸）主要成分：氯化钠11g/L，丙二醇30g/L
BKLYSER-AX-BA（五分类、嗜碱）主要成分：氯化钠10g/L，缓冲液0.3g/L，表面活性剂5g/L*
用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。辽沈械备20170001号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
8沈阳宝康生物工程有限公司血细胞分析用稀释液BKDILUENT-SYS/1×20L
BKRET-SEARCH(II)-Kit/2×1.5L;  1×1L、1×12ml
BKDILUENT-AX-P/1×20L

BKDILUENT-SYS主要成分：氯化钠6.38g/L、四硼酸钠0.20g/L、硼酸1.00g/L。
BKRET-SEARCH(II)-Kit主要成分：缓冲液18.5 g/L、稳定剂2.3 g/L。
BKDILUENT-AX-P主要成分：氯化钠5.5 g/L、硫酸钠7.3 g/L、防腐剂1.0 g/L。*

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。*辽沈械备20170002号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
9沈阳宝康生物工程有限公司血细胞分析用染色液BKDYE-4DS /3×42mL*
乙二醇 96.9%，聚次甲基染料0.002%*
用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。*辽沈械备20170003号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
10沈阳宝康生物工程有限公司尿液分析用染色液UFⅡBKSEARCH (BAC)/2×25mL
UFⅡBKSEARCH (SED)/2×29mL
BKDYE-UF /1×28mL、3×42mL
UFⅡBKSEARCH (BAC)主要成分：特异性核酸荧光染料0.01﹪，乙二醇99.9﹪
UFⅡBKSEARCH (SED)主要成分：聚乙炔染料0.03﹪，乙二醇99.9﹪
BKDYE-UF 主要成分：乙二醇 99.82%，羰花青 0.04%
用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。辽沈械备20170050号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
11沈阳宝康生物工程有限公司尿液分析用稀释液UF II BKPACK(BAC)/2×2.1L
UF II BKPACK(SED)/2×2.1L
BKDILUENT-UF/1×5L、1×1L
UF II BKPACK(BAC)主要成分：缓冲剂1.9g/L、阳离子表面活性剂0.1g/L。
UF II BKPACK(SED)主要成分：缓冲剂1.3g/L、氢氧化钠1.0g/L。
BKDILUENT-UF主要成分：缓冲液2.3%
用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。辽沈械备20170051号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
12沈阳宝康生物工程有限公司尿液分析用鞘液UFⅡBKSHEATH /1×20L
BKSHEATH /1×20L
UFⅡBKSHEATH主要成分：Tris缓冲液0.14﹪，盐酸0.15﹪，氯化钠0.66﹪。
BKSHEATH主要成分：氯化钠7.1g/L、氨丁三醇缓冲液2.0g/L、乙二胺四乙酸二钾0.2g/L
用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。辽沈械备20170052号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
13沈阳宝康生物工程有限公司一次性使用病毒采样管型号：BKST2019R、BKST2019Y
规格：1mL、1.5ml、2 mL、2.5 mL 、3 mL、3.5 mL、4 mL、5 mL、6 mL、8mL		本产品主要由管、防护盖、保存液、采样拭子组成。非无菌提供。*主要用于样本收集、运输、储存。*辽沈械备20200086号变更备案2021.02.08辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-22号1门变更注册地址、生产地址
14沈阳风华西装有限责任公司医用薄膜手套大号（L）、中号（M）、小号（S）采用PE材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。辽沈械备20210030号备案2021.02.09沈阳市铁西区南九中路27号沈阳市于洪区造化街道白家村
15沈阳风华西装有限责任公司医用隔离面罩GLMZ-36、GLMZ-32、GLMZ-28 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。辽沈械备20210031号备案2021.02.09沈阳市铁西区南九中路27号沈阳市于洪区造化街道白家村
16沈阳风华西装有限责任公司医用隔离鞋套S、M、L、XL、XXL、XXXL通常采用适宜的材料（复合非织造布）为主要原料，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。
医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。		辽沈械备20210032号备案2021.02.09沈阳市铁西区南九中路27号沈阳市于洪区造化街道白家村
17沈阳风华西装有限责任公司医用隔离眼罩GLYZ-15、GLYZ-16、GLYZ-17由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。辽沈械备20210033号备案2021.02.09沈阳市铁西区南九中路27号沈阳市于洪区造化街道白家村
18沈阳万类生物科技有限公司免疫组化抗原修复缓冲液型号：WLA061a
规格：100 mL/瓶
产品主要由柠檬酸、柠檬酸三钠组成。用于免疫组织化学染色前的抗原修复。辽沈械备20200073号注销备案2021.02.09沈阳市浑南新区新隆街10-1号310室沈阳市沈北新区联东U谷蒲文路18-37号
19为之医疗系统（沈阳）有限公司患者搬运车DMC-1患者搬运车由主框架、脚轮、床面、电动升降机构（由升降框架、电动升降推杆和升降滑轨组成）、电动平移机构（由平移框架、电动平移推杆和平移滑轨组成）、悬吊支撑机构、悬吊钢丝绳、床单/褥子夹持器、输液架、充电电池、电控箱、遥控器等组成。用于医疗机构移动、转运患者。辽沈械备20210034号备案2021.02.10沈阳市沈北新区道义北大街59-1号C309沈阳市沈北新区道义北大街59-1号C309
20沈阳中普瑞欧医疗器械有限公司超声耦合电极贴片型号：A、B、C、D、E 、F
规格：1、2、3*
超声耦合电极贴片是由电极片与凝胶片组成。
a.电极片是由无纺贴片、铝箔、泡沫止水圈等组成；
b.凝胶片是由内浸医用超声耦合剂的医用棉片组成。*
改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。辽沈械备20160045号变更备案2021.02.10沈阳市皇姑区陵东乡西窑村（3楼）沈阳市康平县胜利乡朝阳村二组变更预期用途
21沈阳恒松科技有限公司组织脱水机HS-TS组织脱水机主要由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。本产品用于病理分析前样本处理。辽沈械备20210035号备案2021.02.20沈阳市苏家屯区香柏路34-4号沈阳市苏家屯区香柏路34-4号
22沈阳恒松科技有限公司组织脱水机HS-RS染色机主要由样品转移、染色、控制部分等组成。本产品用于病理分析前样本处理。辽沈械备20210036号备案2021.02.20沈阳市苏家屯区香柏路34-4号沈阳市苏家屯区香柏路34-4号

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