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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年3月17日-3月29日）
发布时间：2021-03-30 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳金晟源贸易有限公司于洪区分公司液体敷料1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、7ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml产品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210041号备案2021.03.17辽宁省沈阳市于洪区沈胡路129-3号辽宁省沈阳市于洪区沈胡路129-3号
2沈阳金晟源贸易有限公司于洪区分公司伤口护理软膏50mg、100mg、150mg、160mg、180mg、200mg、240mg、260mg、280mg、300mg、350mg、400mg、450mg、500mg。产品为软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210042号备案2021.03.17辽宁省沈阳市于洪区沈胡路129-3号辽宁省沈阳市于洪区沈胡路129-3号
3沈阳珂利尔卫生材料有限公司  牙科洁治器KLE-I型（不锈钢；一个工作末端）、KLE-Ⅱ型（不锈钢；两个工作末端）、KLE-III型（聚丙烯；一个工作末端）、KLE-IV型（聚丙烯；两个工作末端）由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料或聚丙烯材料制成。非无菌提供。用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作辽沈械备20210043号备案2021.03.17辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号
4浩宁实业（沈阳）有限公司冷敷凝胶A型（喷洒型）：30ml、50ml、60ml、70 ml、80 ml、85 ml、90 ml、100 ml、120 ml、150 ml、180 ml、200 ml、220 ml*
B型（涂抹型）：10g、16g、18g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g、105g、120g、125g、150g、200g、300g、350g、400g*
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热，体表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20190026号备案2021.03.17辽宁省沈阳市苏家屯区桂竹香街68-E1号辽宁省沈阳市苏家屯区桂竹香街68-E1号注册地址和生产地址变更
5辽宁茵芬特生物科技有限公司病毒采样盒型号：I型、II型
规格：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒(特殊规格按订货合同要求执行)		主要由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。（保存液组成成分（非灭活）：氯化钠：0.8%、氯化钾：0.04%、氯化钙：0.014%、硫酸镁：0.02%、磷酸氢二钠：0.012%、磷酸二氢钾：0.006%、碳酸氢钠：0.035%、葡萄糖0.1%、酚红钠盐0.001%。）；（保存液组成成分（灭活）：胍盐（3mol/L）、DTT（0.004%）、乙二胺四乙酸（0.02mol/L）、蒸馏水（1L）、HCL（0.25%）、酚红钠盐0.001%。）。用于样本的收集、运输和储存。辽沈械备20210044号备案2021.03.19辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧
6辽宁茵芬特生物科技有限公司病毒采样盒型号：I型、II型
规格：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒(特殊规格按订货合同要求执行)		主要由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。（保存液组成成分（非灭活）：氯化钠：0.8%、氯化钾：0.04%、氯化钙：0.014%、硫酸镁：0.02%、磷酸氢二钠：0.012%、磷酸二氢钾：0.006%、碳酸氢钠：0.035%、葡萄糖0.1%、酚红钠盐0.001%。）；（保存液组成成分（灭活）：三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐(0.04mol)、1，4-二硫代-DL-苏糖醇(0.004mol)、蒸馏水（1L）、酚红钠盐0.001%）。用于样本的收集、运输和储存。辽沈械备20210045号备案2021.03.19辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧
7沈阳市美辰医疗器械有限公司第一分公司超声耦合电极贴片MC-DJ-TP-40型/A/B/C/D/E/F/G/H；MC-DJ-TP-38型/A/B/C/D/E/F/G/H超声耦合电极贴片包括耦合剂贴片和止水碗。耦合剂贴片由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成；止水碗由电极片、止水圈构成。*改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20160013号变更备案2021.03.26沈阳市浑南新区高荣路8-1号二层（5-9轴、A-E轴）厂房沈阳市浑南新区高荣路8-1号二层（5-9轴、A-E轴）厂房；沈阳市和平区浑河站街26号第一层变更生产地址，预期用途
8沈阳玉皇医疗系统有限公司腰部固定器无本产品由卡扣、软质背托、伸缩带组合制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。用于对人体腰部部位的外固定或支撑。辽沈械备20210046号备案2021.03.29中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号
9沈阳玉皇医疗系统有限公司医用隔离面罩套头式   本产品由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。辽沈械备20210047号备案2021.03.29中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号

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