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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年5月27日-6月8日）
发布时间：2021-06-09 来源：沈阳市市场监督管理局
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 沈阳彦程生物制品有限公司 | 运送培养基 | 2ml、3ml、4ml、5ml | 硫代乙醇酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钙、琼脂 | 用于临床采集样本的转运保存，不用于微生物鉴别和药敏试验 | 辽沈械备20210078号 | 备案 | 2021.05.27 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼第二层 | 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼第二层 | |
| 2 | 拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司 | 液体伤口敷料 | 1.5ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、100ml、150ml、200ml | 本品为溶液（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 辽沈械备20210079号 | 备案 | 2021.05.27 | 辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门） | 辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门） | |
| 3 | 拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司 | 医用护理软膏 | 2g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、100g、150g、200g、300g、400g、500g | 本品为软膏（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 辽沈械备20210080号 | 备案 | 2021.05.27 | 辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（2门） | 辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（2门） | |
| 4 | 沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司 | CIK免疫细胞培养基 | 型号：22032-01-4L 规格：1人份/盒 | CIK免疫细胞培养基，由四部分组成，分别是：SYCC-CIK-A：1ml，主要成分包括氨基酸、缓冲液、重组蛋白、无机盐；SYCC-CIK-B：1ml，主要成分是γ干扰素；SYCC-CIK-C：200万IU，主要成分是白介素2；SYCC-CIK-D：4000ml，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。 | 本产品适用于人脐带血来源CIK细胞，人外周血来源CIK细胞体外扩增培养。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。 | 辽沈械备20210081号 | 备案 | 2021.05.31 | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301） | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101） | |
| 5 | 沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司 | DC-CIK免疫细胞培养基 | 型号：22033-01-4L 规格：1人份/盒 | DC-CIK免疫细胞培养基，由六部分组成，分别是： SYCC-DC-A：1ml，主要成分是白介素4和集落刺激因子； SYCC-DC-B：1ml，主要成分是白介素6、白介素1β和肿瘤坏死因子α； SYCC-CIK-A：1ml，主要成分包括氨基酸、缓冲液、重组蛋白、无机盐； SYCC-CIK-B:1ml，主要成分是γ-干扰素； SYCC-CIK-C：200万IU，主要成分是白介素2； SYCC-CIK-D：4000ml，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。 | 本产品适用于人脐带血来源DC-CIK细胞，人外周血来源DC-CIK细胞体外扩增培养。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。 | 辽沈械备20210082号 | 备案 | 2021.05.31 | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301） | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101） | |
| 6 | 沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司 | DC免疫细胞培养基 | 型号：22028-01-25 规格：1人份/盒 | DC免疫细胞培养基，由三部分组成，分别是： SYCC-DC-A：1ml，主要成分是白介素4和集落刺激因子； SYCC-DC-B：1ml，主要成分是白介素6、白介素1β和肿瘤坏死因子α； SYCC-DC-C：25ml，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。 | 本产品适用于人脐带血来源DC细胞，人外周血来源DC细胞体外扩增培养。仅用于细胞扩增培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。 | 辽沈械备20210083号 | 备案 | 2021.05.31 | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301） | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101） | |
| 7 | 沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司 | 免疫细胞保存液 | 型号：32001 规格：50ml/100ml | 复方电解质，25%人血白蛋白，10%右旋糖酐，5%葡萄糖，0.45%氯化钠 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 辽沈械备20210084号 | 备案 | 2021.05.31 | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301） | 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101） | |
| 8 | 沈阳珂利尔卫生材料有限公司 | 医用射线防护眼镜 | KLE-I型（铅树脂）、KLE-Ⅱ型（铅玻璃） | 通常由薄厚均匀柔软的铅树脂或铅玻璃防护材料片组成。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 辽沈械备20210085号 | 备案 | 2021.06.01 | 辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号 | 辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号 | |
| 9 | 沈阳亮鑫医疗科技有限公司 | 热敏打印机 | LX-RM-001 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 | 用于医用图像的打印。 | 辽沈械备20210086号 | 备案 | 2021.06.03 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16号 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16号 | |
| 10 | 沈阳亮鑫医疗科技有限公司 | 医用激光图像打印机 | LX-JG-001 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 | 用于医用图像的打印。 | 辽沈械备20210087号 | 备案 | 2021.06.03 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16号 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16号 | |
| 11 | 辽宁省熙鑫源生物科技有限公司 | 液体敷料 | 型号：XXY-A、XXY-B、XXY-C 规格：0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、110ml、120ml、130ml、140ml、150ml、200ml | 产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 辽沈械备20210088号 | 备案 | 2021.06.02 | 辽宁省沈阳市沈北新区贵州路47号 | 辽宁省沈阳市沈北新区贵州路47号 | |
| 12 | 沈阳市天阳医疗器械有限公司 | 隔离服 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 规格：大号、中号、小号（特殊规格尺寸可按用户订货合同要求另行确定） | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。* | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。* | 辽沈械备20200007号 | 变更备案 | 2021.06.03 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-90号 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-90号 | 变更型号及产品技术要求 |
| 13 | 辽宁三医科技有限责任公司 | 医用胶片 | 型号：喷墨胶片、碳粉胶片 规格：14×17IN（355mm×431mm）、A3(420mm×297mm)、A4(210mm×297mm)、A5（148mm×210mm）、16K(185mm×260mm)、B5(176mm×250mm)、190mm×264mm | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 辽沈械备20210089号 | 备案 | 2021.06.03 | 辽宁省沈阳市浑南区创新二路29-9号3门 | 辽宁省沈阳市浑南区创新二路29-9号3门 | |
| 14 | 沈阳姿诚医疗器械有限公司 | 棉签 | 型号：PP（聚丙烯）杆、竹杆、木杆、纸杆。 规格：5cm、7.5cm、10cm、20cm。 | 包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 辽沈械备20210090号 | 备案 | 2021.06.03 | 辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号 | 辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号 | |
| 15 | 沈阳鼎天科技有限公司 | 咬合纸 | A型、B型、C型* | 表面涂有染料的纸，在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间。* | 用于记录或检查牙齿咬合关系。* | 辽沈械备20170096号 | 取消备案 | 2021.06.08 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | |
| 16 | 沈阳鼎天科技有限公司 | 吸唾管 | A型、B型* | 采用聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。本产品以非无菌形式提供。* | 用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 辽沈械备20170100号 | 取消备案 | 2021.06.08 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | |
| 17 | 沈阳鼎天科技有限公司 | 卫生帽 | A型、B型、C型* | 医疗检查过程中穿戴于检查者头部位的用品。非织造布构成。* | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。* | 辽沈械备20170101号 | 取消备案 | 2021.06.08 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | |
| 18 | 沈阳鼎天科技有限公司 | 牙用输送器 | A型、B型* | 用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。* | 用于将充填材料送至目标位置。* | 辽沈械备20170102号 | 取消备案 | 2021.06.08 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 |
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