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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年6月29日-7月14日）
发布时间：2021-07-16 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳博大精益生物制药有限公司液体伤口敷料1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml。本产品为液体（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。*辽沈械备20200111号变更备案2021.06.29辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-57号101辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-57号101变更型号/规格
2沈阳中康医疗用品有限公司一次性使用治疗超声贴片型号：AKSO-S1-1A、AKSO-S1-1B、AKSO-S1-1C、AKSO-S1-1D、AKSO-S1-2A、AKSO-S1-2B、AKSO-S1-2C、AKSO-S1-2D、AKSO-S2-1A、AKSO-S2-1B、AKSO-S2-1C、AKSO-S2-1D、AKSO-S2-2A、AKSO-S2-2B、AKSO-S2-2C、AKSO-S2-2D、AKSO-DC1-1A、AKSO-DC1-1B、AKSO-DC1-1C、AKSO-DC1-1D、AKSO-DC1-2A、AKSO-DC1-2B、AKSO-DC1-2C、AKSO-DC1-2D、AKSO-DC2-1A、AKSO-DC2-1B、AKSO-DC2-1C、AKSO-DC2-1D、AKSO-DC2-2A、AKSO-DC2-2B、AKSO-DC2-2C、AKSO-DC2-2D、AKSO-S3-A、AKSO-S3-B、AKSO-S3-C、AKSO-S3-D、AKSO-S3-E、AKSO-S3-F、AKSO-S3-G、AKSO-S3-H、AKSO-S4-A、AKSO-S4-B、AKSO-S4-C、AKSO-S4-D、AKSO-S4-E、AKSO-S4-F、AKSO-S4-G、AKSO-S4-H
规格：1支/盒、2支/盒、10支/盒、20支/盒、1支/袋、2支/袋		产品由水基凝胶块及其外包装组成。水基凝胶块主要由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片及凝胶固定贴组成。改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。辽沈械备20210013号变更备案2021.06.29辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层变更型号及产品技术要求
3辽宁茵芬特生物科技有限公司医用隔离鞋套大号、中号、小号(特殊规格按订货合同要求执行)采用非织造布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。辽沈械备20210098号备案2021.06.29辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧
4辽宁茵芬特生物科技有限公司医用帽大号、中号、小号(特殊规格按订货合同要求执行)通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。辽沈械备20210099号备案2021.06.29辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧
5辽宁茵芬特生物科技有限公司隔离衣型号：Ⅰ型（分体式）、Ⅱ型（连体式）
规格：大号、中号、小号（特殊规格尺寸可按用户订货合同要求另行确定）		通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。辽沈械备20210100号备案2021.06.29辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧
6沈阳中康瑞德科技有限公司超声耦合贴片ZK-OH-A型、ZK-OH-B型、ZK-OH-C型、ZK-OH-D型、ZK-OH-E型、ZK-OH-F型、ZK-OH-G型、ZK-OH-H型，规格：2支/盒、2支/袋.超声耦合贴片包括耦合贴片和止水碗；耦合贴片主要由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片组成；止水碗由电极片、止水圈构成。*用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的中介媒质。不具备消毒功能。*辽沈械备20160043号变更备案2021.06.30辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层变更型号及产品技术要求
7沈阳迈思医疗科技有限公司鼻氧管NAC-1LNAC-1MNAC-1S
NAC-2
NAC-3LNAC-3S
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进氧接口、氧气软管、鼻塞（或面罩）组成*用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。*辽沈械备20180051号变更备案2021.07.06辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号变更注册地址
8沈阳迈思医疗科技有限公司输氧管AIRT-B1-Ⅰ/AIRT-B1-Ⅱ/AIRT-B1-Ⅲ
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加热氧气软管，湿化罐组成。
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用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。*辽沈械备20180052号变更备案2021.07.06辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号变更注册地址
9辽宁足迹博士科技有限公司弹力绷带规格：13CM、15CM、17CM、19CM、21CM、23CM、25CM、27CM、29CM。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口作用。辽沈械备20210101号备案2021.07.06中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区机场路1005号G4026室辽宁省沈阳市浑南区树台街1-1号（8门）
10拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司富血小板血浆（PRP）样本提取试剂盒1人份/盒主要由A液：0.9%氯化钠；B液：6%羟乙基淀粉；富血小板血浆（PRP）离心管组成。本试剂盒用于富血小板血浆（PRP）样本的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。辽沈械备20210102号备案2021.07.06辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）
11沈阳赛镝医疗器械有限公司超声耦合剂中介媒质SDP-Ⅰ、SDP-Ⅱ、SDP-Ⅲ、SDP-Ⅳ、SDP-Ⅴ、SDP-Ⅵ由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20140009号变更备案2021.07.07沈阳市和平区八经街3号3201、3202、3203房间沈阳市和平区浑河站西街道满融村工业园变更产品描述和预期用途
12沈阳赛镝医疗器械有限公司超声耦合贴片SDP-40/A/B/C/D/E/F/G/H/I/J/K/L
（2贴/盒）
由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。不具有消毒功能。辽沈械备20170089号变更备案2021.07.07沈阳市和平区八经街3号3201、3202、3203房间沈阳市和平区浑河站西街道满融村工业园变更产品描述和预期用途
13辽宁茵芬特生物科技有限公司医用冷敷凝胶5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g（特殊型号/规格可按用户订货合同要求另行确定）通常由降温物质和各种形式的外套组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20210103号备案2021.07.08辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧
14辽宁茵芬特生物科技有限公司液体敷料10ml、20ml、30ml、50ml、100ml（特殊型号/规格可按用户订货合同要求另行确定）产品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210104号备案2021.07.08辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧
15沈阳明眸义眼医疗器械有限公司义眼片型号：薄型（B）、厚型（H）；规格：大、中、小、定制。一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非无菌提供。用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。辽沈械备20210105号备案2021.07.08辽宁省沈阳市和平区文体西路116号（甲8）辽宁省沈阳市和平区文体西路116号（甲8）
16美信药业（辽宁）有限公司医用脱脂棉棉卷型50g/卷，100g/卷，250g/卷，300g/卷，400g/卷，500g/卷
棉球型0.1g，0.2g，0.3g，0.4g，0.5g，0.6g，0.7g，0.8g，0.9g，1.0g，1.2g，1.5g，2g，3g，5g，10g。
注：特殊规格按订单要求订制。		医用脱脂棉由吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。辽沈械备20210106号备案2021.07.12辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
17美信药业（辽宁）有限公司医用胶带型号：棉布型、无纺布型、丝绸布型、PE型。
规格：宽度：1.0cm、1.25cm、2.0cm、2.5cm、26cm、28cm
长度：300cm、400cm、500cm、900cm、915cm、1000cm
注：特殊规格按订单要求订制。
通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。		用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。辽沈械备20210107号备案2021.07.12辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-18号1门
18沈阳中元宜和生物科技有限公司伤口护理软膏3g、5g、10g、15g20g、30g，特殊规格按照客户订货要求为准为软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210108号备案2021.07.14沈阳市沈北新区蒲文路18-40、18-31号沈阳市沈北新区蒲文路18-40、18-31号
19沈阳中元宜和生物科技有限公司液体敷料3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、100ml、200ml，特殊规格按照客户订货要求为准本品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20210109号备案2021.07.14沈阳市沈北新区蒲文路18-40、18-31号沈阳市沈北新区蒲文路18-40、18-31号
20沈阳中元宜和生物科技有限公司医用冷敷贴方形：5*5cm、6*6cm、7*7cm、8*8cm，9*12cm、10*12cm、12*12cm、12*16cm、13*15cm、13*17cm、15*15cm、15*20cm、20*20cm、20*25cm
圆形：直径6cm、9cm、12cm、15cm		本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20210110号备案2021.07.14沈阳市沈北新区蒲文路18-40、18-31号沈阳市沈北新区蒲文路18-40、18-31号

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