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沈阳市一类医疗器械备案公示（2020年7月27日-8月6日）
发布时间：2020-08-07 来源：沈阳市市场监督管理局
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司 | 医用冷敷贴 | 5cm×12cm、20cm×40cm、13cm×23cm、18cm×30cm、10cm×25cm。 | 通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。* | 辽沈械备20200122号 | 备案 | 2020.07.27 | 沈阳市浑南区智慧二街【400-4】号A4号楼宇（101），（201） | 沈阳市浑南区智慧二街【400-4】号A4号楼宇（101），（201） | |
| 2 | 沈阳誉德电子仪器有限公司 | 冷冻切片机 | SYD-K2040; SYD-K2080; SYD-K3080;SYD-K4080;SYD-K4080A | 冷冻切片机主要由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。*。 | 本产品用于病理分析前人体样品组织的切片。* | 辽沈械备20140010号 | 变更备案 | 2020.07.31 | 辽宁省沈阳市皇姑区阳山路1号 | 辽宁省沈阳市皇姑区阳山路1号 | 注册地址、生产地址、型号/规格及技术要求变更 |
| 3 | 沈阳蓝天标志服装有限公司 | 医用帽 | -- | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。* | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。* | 辽沈械备20200123号 | 备案 | 2020.08.04 | 沈阳市棋盘山开发区望滨旅游路4-21号 | 沈阳市苏家屯区雪松路66号 | |
| 4 | 沈阳蓝天标志服装有限公司 | 医用隔离鞋套 | 型号：Ⅰ型 规格：38码、40码、42码、44码、46码* | 通常采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。** | 用于医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。* | 辽沈械备20200124号 | 备案 | 2020.08.04 | 沈阳市棋盘山开发区望滨旅游路4-21号 | 沈阳市苏家屯区雪松路66号 | |
| 5 | 沈阳蓝天标志服装有限公司 | 医用隔离面罩 | 11*13、11*16、12*14、13*16、12*13、10*14、10*12、9*12、14*16、15*16、13*17、14*17、15*17、15*18、15*19（单位：cm） | 通常由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。** | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。* | 辽沈械备20200013号 | 取消备案 | 2020.08.04 | 沈阳市棋盘山开发区望滨旅游路4-21号 | 沈阳市苏家屯区雪松路66号 | |
| 6 | 沈阳薇科医疗管理有限公司 | 液体敷料 | 型号：A、B；规格：1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、30ml、100ml。* | 本产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。* | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。* | 辽沈械备20200125号 | 备案 | 2020.08.05 | 辽宁省沈阳市浑南区全运五路33-8号2门二楼整体 | 辽宁省沈阳市浑南区全运五路33-8号2门二楼整体 | |
| 7 | 沈阳薇科医疗管理有限公司 | 医用冷敷贴 | 型号：圆形、椭圆形、方形；规格：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g | 由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 辽沈械备20200126号 | 备案 | 2020.08.05 | 辽宁省沈阳市浑南区全运五路33-8号2门二楼整体 | 辽宁省沈阳市浑南区全运五路33-8号2门二楼整体 | |
| 8 | 沈阳薇科医疗管理有限公司 | 一次性使用皮肤点刺针 | 型号：A、B； 规格：：34G×4mm、34G×13mm、32G×4mm、32G×13mm、30G×4mm、30G×13mm、30G×25mm、 29G×38mm、 29G×25mm、 27G×50mm、 22G×50mm、22G×70mm、 21G×60mm、 21G×50mm、 23G×38mm、 23G×50mm、 19G×60mm、19G×50mm、19G×38mm、19G×70mm、19G×100mm、18G×70mm、18G×100mm、18G×120mm* | 通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。* | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。* | 辽沈械备20200127号 | 备案 | 2020.08.05 | 辽宁省沈阳市浑南区全运五路33-8号2门二楼整体 | 辽宁省沈阳市浑南区全运五路33-8号2门二楼整体 | |
| 9 | 京美瑞禾健康科技（辽宁）有限公司 | 医用冷敷凝胶 | 1.7ml、2ml、3ml、4ml、5ml、20ml（特殊规格装量按客户要求） | 通常由降温物质和包装物组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热及特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 辽沈械备20200128号 | 备案 | 2020.08.06 | 辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼307-8室 | 辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼307-8室 | |
| 10 | 沈阳纽若斯医疗科技有限公司 | 弹力绷带 | NT200616 * | 比一般弹性绷带的弹力更高（由主头套、辅助加压带、下颌带、蝶形护具组成），间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。* | 通过捆绑在病人头面部上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。* | 辽沈械备20200129号 | 备案 | 2020.08.06 | 辽宁省沈阳市铁西区兴华南街58-4号（1604） | 辽宁省沈阳市铁西区兴华南街58-4号（1604） | |
| 11 | 拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司 | 喷剂敷料 | 10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 120ml（特殊规格装量按市场需求生产） | 本产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。* | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。* | 辽沈械备20200130号 | 备案 | 2020.08.06 | 辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门） | 辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门） |
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