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2019年09月一类医疗器械备案公示
发布时间：2019-10-11 来源：沈阳市市场监督管理局
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案形式 | 批准日期 | 注册地址 | 生产地址 | 变更内容 |
| 1 | 沈阳姿诚医疗器械有限公司 | 阴道洗涤器 | ZC-1、ZC-2、ZC-3、ZC-4 | 阴道洗涤器主要由冲洗头、贮液罐组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道。但不包含避孕用途。 | 辽沈械备20190009号 | 变更备案 | 2019.09.02 | 辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号 | 辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号 | 注册地址、生产地址及型号/规格变更 |
| 2 | 沈阳姿诚医疗器械有限公司 | 阴道给药器 | ZC-1、ZC-2、ZC-3、ZC-4、ZC-5、ZC-6、ZC-7、ZC-8 | 产品由输送管、活塞、推杆和管帽组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科阴道给药。但不包含避孕用途。 | 辽沈械备20190010号 | 变更备案 | 2019.09.02 | 辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号 | 辽宁省沈阳市浑南区李相街道南岭社区600号 | 注册地址、生产地址及型号/规格变更 |
| 3 | 沈阳盛道医疗器材有限公司 | 一次性使用医用丁腈检查手套 | A型、B型、有粉、无粉、蓝色、白色/ L、M、S | 本产品是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。* | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。* | 辽沈械备20180021号 | 变更备案 | 2019.09.20 | 沈阳市皇姑区观音路28-9号 | 沈阳市皇姑区观音路28-9号 | 变更型号/规格及技术要求 |
| 4 | 沈阳盛道医疗器材有限公司 | 一次性使用医用薄膜（PE）检查手套 | 大（L）、中（M）、小（S） | 本产品是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。* | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。* | 辽沈械备20150015号 | 变更备案 | 2019.09.20 | 沈阳市皇姑区观音路28-9号 | 沈阳市皇姑区观音路28-9号 | 变更产品名称及技术要求 |
| 5 | 沈阳盛道医疗器材有限公司 | 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 | 按微生物限度要求分：A型、B型 按表面形式分：麻面、光面、有粉、无粉 按规格分为：S、M、L | 产品主要采用聚氯乙烯材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 辽沈械备20190036号 | 备案 | 2019.09.23 | 沈阳市皇姑区观音路28-9号 | 沈阳市皇姑区观音路28-9号 | |
| 6 | 沈阳伯龙广济医疗管理有限公司 | 伤口护理软膏 | BLGJ-HL-A、BLGJ-HL-B * | 本品为软膏，所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收，非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 辽沈械备20190037号 | 备案 | 2019.09.25 | 沈阳市经济技术开发区六号街9-3号 | 沈阳市经济技术开发区六号街9-3号 | |
| 7 | 沈阳博大精益生物制药有限公司 | 液体敷料 | 5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、22ml、25ml、28ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml * | 本品为软膏，所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收，非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 辽沈械备20190038号 | 备案 | 2019.09.26 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-57号101 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-57号101 | |
| 8 | 沈阳圣劳伦斯医疗器械有限公司 | 冷敷凝胶 | SL-I、SL-II、SL-III、SL-IV、SL-V | 通常由降温物质组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 辽沈械备20190030号 | 变更备案 | 2019.09.26 | 沈阳市沈河区凌云街103巷9-6号 | 沈阳市沈河区凌云街103巷9号（幢号9-1）2层 | 变更产品描述 |
| 9 | 沈阳环德医疗科技有限公司 | 硅橡胶复制材料 | ES弹扫型,RS硬扫型,EL高弹性 * | 糊剂。由人工合成橡胶材料组成。通过聚合反应，由流动态变为固态。 | 只用于技工室复制印模（制取模型的印模） | 辽沈械备20190039号 | 备案 | 2019.09.29 | 辽宁省沈阳市于洪区洪滨路永康街10号 | 辽宁省沈阳市于洪区洪滨路永康街10号 | |
| 10 | 沈阳市北华医材有限公司 | 输液用放气针 | 型号：A、B；规格13G、14G、15G、16G、17G、18G。 * | 本产品由针管、针座、保护套、管路（可配置）、进气器件组成。针管由304不锈钢制成，保护套由聚乙烯材料制成，针座由ABS材料制成，进气器件由玻璃纤维膜和聚乙烯材料制成，一次性使用。 | 用于输液时插入输液瓶内放气。 | 辽沈械备20190040号 | 备案 | 2019.09.30 | 沈阳市于洪区永旺街16号 | 沈阳市于洪区永旺街16号 |
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