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审批公示
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沈阳市一类医疗器械备案公示（2020年3月13日-3月31日）
发布时间：2020-04-02 来源：沈阳市市场监督管理局

 

序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳永通医疗器械有限公司隔离衣型号：Ⅰ型、Ⅱ型
规格：S(160)、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、XXXL（185）
（特殊规格尺寸可按用户订货合同要求另行确定）
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20200062号备案2020.03.13沈阳市沈河区南塔街124-1号沈阳市沈河区南塔街124-1号
2沈阳永通医疗器械有限公司医用隔离鞋套小号、中号、大号（特殊规格尺寸可按用户订货合同要求另行确定）。
采用适宜材料（非织造布）制成有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。*医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。*辽沈械备20200063号备案2020.03.13沈阳市沈河区南塔街124-1号沈阳市沈河区南塔街124-1号
3浩宁实业（沈阳）有限公司医用隔离面罩Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型*通常由高分子材料制成的防护罩（罩体和过滤片）、泡沫条和固定装置（耳圈）组成。非无菌提供，一次性使用用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。辽沈械备20190025号变更备案2020.03.13辽宁省沈阳市苏家屯区桂竹香街68-E1号辽宁省沈阳市苏家屯区桂竹香街68-E1号产品描述变更
4拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司样本保存液（1 mL/管×50）/盒Hank’s平衡盐、苯酚红。用于组织、细胞病理学分析样本的保存。辽沈械备20200064号备案2020.03.13辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）
5拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司核酸提取或纯化试剂（1 mL/管×50）/盒裂解液（TCEP、EDTA）。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。辽沈械备20200065号备案2020.03.13辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）
6辽宁蓝地服装有限公司隔离衣型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式
规格：160、165、170、175、180、185
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20200066号备案2020.03.16辽宁省沈阳市于洪区文大西路80号辽宁省沈阳市于洪区文大西路80号
7拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司液体敷料4ml 本品为溶液（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20200067号备案2020.03.16辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）辽宁省沈阳市大东区东北大马路104号（1门）
8沈阳丽群制衣有限公司隔离衣型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式
规格：160、165、170、175、180、185
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20200052号注销备案2020.03.19辽宁省沈阳市辽中区蒲西街道南环路9-17号辽宁省沈阳市辽中区蒲西街道南环路9-17号
9沈阳华棠阁服饰有限公司医用隔离鞋套型号：Ⅰ（有胶条）、Ⅱ（无胶条）
规格L、XL、XXL
通常采用适宜的材料（复合非织造布）为主要原料，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。辽沈械备20200068号备案2020.03.26辽宁省沈阳市大东区北大营街66号辽宁省沈阳市大东区北大营街66号
10瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司医用冷敷凝胶规格1：1.7ml/管；
规格2：4ml/管；
规格3：20ml/瓶。
通常由降温物质和包装物组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热及特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20200069号备案2020.03.26辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室辽宁省沈阳市浑南区上深沟村858-1号沈阳国际软件园B01号楼501室
11沈阳君伟舜达防护用品科技有限公司隔离服型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式
规格：160、165、170、175、180、185
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20200009号变更备案2020.03.27辽宁省沈阳市辽中区蒲西街道商业街8-1号辽宁省沈阳市辽中区蒲西街道中心街191号生产地址变更 
12沈阳艾克服装有限公司刷手服型号：A型（v领） B型（圆领）
规格：160、165、170、175、180、185
采用无纺布原料制作而成。非无菌提供，一次性使用，使用前应经灭菌处理。*用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上、使手术室净化环境免受室内人员的污染。*辽沈械备20200070号备案2020.03.27辽宁省沈阳市浑南区祝家街道沙河子村杨台子61辽宁省沈阳市浑南区祝家街道沙河子村杨台子61
13沈阳永晟康泰医药科技有限公司医用压敏胶带型号：按背衬材料划分：无纺布型；纺织布型；聚氨酯型
是否有保护层：是；否
规格：（1）3×3cm（2）5×5 cm ;（3）6×6 cm（4）7.5×7.5 cm ;（5）8×10 cm （6）12×10 cm ;（7）12×15 cm；（8）12×18cm；（9）2.5×100cm；（10）2.5×500cm（在不改变预期用途的前提下，特殊规格尺寸可根据用户合同要求确定。）
本品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。辽沈械备20200071号备案2020.03.30沈阳市苏家屯区枫杨路173-1号沈阳市苏家屯区枫杨路173-1号
14沈阳永晟康泰医药科技有限公司医用橡皮膏型号：Ⅰ型（有衬垫）；Ⅱ型（无衬垫）
规格：（1）2.5*100 cm  （2）2.5*500 cm （3）26*500P cm
（4）1.0*500 cm  （5）1.2*100 cm
（在不改变预期用途的前提下，特殊规格尺寸可根据用户合同要求确定）

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。辽沈械备20200072号备案2020.03.30沈阳市苏家屯区枫杨路173-1号沈阳市苏家屯区枫杨路173-1号
15沈阳万类生物科技有限公司免疫组化抗原修复缓冲液型号：WLA061a
规格：100 mL/瓶
产品主要由柠檬酸、柠檬酸三钠组成。用于免疫组织化学染色前的抗原修复。辽沈械备20200073号备案2020.03.30沈阳市浑南新区新隆街10-1号310室沈阳市沈北新区联东U谷蒲文路18-37号

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