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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示（2021年1月4日-1月15日）
发布时间：2021-01-18 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳佳奥假肢矫形康复中心医用高分子夹板JA-GBS01、JA-GBS02、JA-GBS03、JA-GBS04、JA-GBS05、JA-GBS06、 JA-GBS07、JA-GBS08、JA-GBS09、JA-GBS10、JA-GBS11、JA-GBS12、JA-GBS13、JA-GBS14、JA-GBS15、JA-GBS16、JA-GBS17、JA-GBS18、JA-GBS19、JA-GBS20、JA-GBX01、JA-GBX02、JA-GBX03、JA-GBX04、JA-GBX05、JA-GBX06、JA-GBX07、JA-GBX08、JA-GBX09、JA-GBX10、JA-GBX11、JA-GBX12、JA-GBX13、JA-GBJ01、JA-GBJ02、JA-GBJ03、JA-GBJ04、JA-GBJ05、JA-GBJ06一般采用高分子聚酯、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。辽沈械备20190043号补发备案2021.01.04沈阳市沈河区十一纬路169号1-9-9沈阳市沈河区十一纬路169号1-9-9
2辽宁茵芬特生物科技有限公司病毒采样盒型号：I型（非灭活）、II型（灭活）
规格：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒(特殊规格按订货合同要求执行)		主要由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存。辽沈械备20200162号变更备案2021.01.04辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D#1二层西侧变更型号/规格及产品技术要求
3沈阳市北华医材有限公司医用帽型号：船形帽、圆形帽；
规格：船形帽：68x14cm（特殊规格根据订单合同规定）。
圆形帽：64x14cm、66x15cm、68x15cm（特殊规格根据订单合同规定）		通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20210001号备案2021.01.06沈阳市于洪区永旺街16号沈阳市于洪区永旺街16号
4沈阳市北华医材有限公司医用隔离面罩MZ-36、MZ-32、MZ-28 （特殊规格根据订单合同规定）由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。辽沈械备20210002号备案2021.01.06沈阳市于洪区永旺街16号沈阳市于洪区永旺街16号
5沈阳康为医学检验实验室有限公司NK细胞培养基100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶主要由人淋巴细胞培养基、胎牛血清、IL-2、IL-15、IL-12组成仅用于NK细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的NK细胞仅用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药品鉴别作用。辽沈械备20210003号备案2021.01.08辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号
6沈阳海谷医疗科技有限公司医用体位垫眼部I型主要由高分子材料、织物等材料制成。放置于肢体体表。通过限制头部活动，达到保持眼部稳定的目的。辽沈械备20200120号备案2021.01.08辽宁省沈阳市和平区南京南街34号316房间辽宁省沈阳市和平区南京南街34号（315室）变更住所
7沈阳新航天消毒设备有限公司医用超声波清洗器型号：XHT-300AQ  ，XHT-600AQ
规格：10L ,28L		该产品主要由清洗槽、加热板、温控器、进排水管路系统、定时器、超声波清洗器组成。工作原理是利用特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。 用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。辽沈械备20210004号备案2021.01.11沈阳市皇姑区长江街136号（1-4-4）沈阳市皇姑区乐山路一号 
8沈阳黎富生物科技有限公司隔离衣型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式
规格：160、165、170、175、180、185		通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20210005号备案2021.01.11辽宁省沈阳经济技术开发区花海路40号辽宁省沈阳经济技术开发区花海路40号
9辽宁三医科技有限公司医用热敏胶片型号：CT-2

规格：14×17IN、11×14IN、8×10IN、10×12IN		由热敏层、聚酯（PET）片基、保护层组成。用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。辽沈械备20210006号备案2021.01.11辽宁省沈阳市浑南区创新二路29-9号3门辽宁省沈阳市浑南区创新二路29-9号3门
10沈阳亿欣源生物科技有限公司液体敷料型号：/
规格：10ml，特殊规格根据客户要求定制。		本品含纯化水、甘油、卡波姆，通常为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在皮肤或粘膜表面形成保护层，起到物理屏障作用：用于小切口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤护理。辽沈械备20210007号备案2021.01.13辽宁省沈阳市沈河区团结路17-2号1-8-2辽宁康平经济开发区朝阳工业园2号路4号
14沈阳骏航医疗器械有限公司医用隔离眼罩型号： JHYZ-1由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用.用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅辽沈械备20210008号备案2021.01.13辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门
12沈阳骏航医疗器械有限公司隔离衣 型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式、Ⅲ、褂式
规格：连身式160、165、170、175、180、185
分身式160、165、170、175、180、185
褂式按工艺分为有胶条款、无胶条款；
L、XL、XXL（根据客户订单要求可另行定制其他尺寸）		通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。辽沈械备20210009号备案2021.01.13辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门
13沈阳骏航医疗器械有限公司医用隔离鞋套S、M、L、XL、XXL、XXXL通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。辽沈械备20210010号备案2021.01.13辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门
11沈阳骏航医疗器械有限公司医用隔离面罩型号：JH-1    规格： MZ28  MZ32  MZ36
型号：JH-2    规格： MZ32		JH-1：由高分子PET材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
JH-2：由高分子PET材料制成的防护罩、高分子材料制成的配带圈和自动调节松紧带组成。非无菌提供，一次性使用。		用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。辽沈械备20210011号备案2021.01.13辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门辽宁省沈阳市和平区南五马路39号1门
15沈阳奥丽翔服装有限公司 医用隔离鞋套 S、M、L、XL、XXL、XXXL通常采用适宜的材料（复合非织造布）为主要原料，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。辽沈械备20210012号备案2021.01.13沈阳市苏家屯区白松路18号104沈阳市苏家屯区白松路18号104
16沈阳中康医疗用品有限公司 一次性使用治疗超声贴片 型号：
AKSO-S1-1A、AKSO-S1-1B、AKSO-S1-1C、AKSO-S1-1D、AKSO-S1-2A、AKSO-S1-2B、   AKSO-S1-2C、AKSO-S1-2D、AKSO-S2-1A、AKSO-S2-1B、AKSO-S2-1C、AKSO-S2-1D、  AKSO-S2-2A、AKSO-S2-2B、AKSO-S2-2C、AKSO-S2-2D、AKSO-DC1-1A、AKSO-DC1-1B、   AKSO-DC1-1C、AKSO-DC1-1D、AKSO-DC1-2A、AKSO-DC1-2B、AKSO-DC1-2C、   AKSO-DC1-2D、 AKSO-DC2-1A、 AKSO-DC2-1B、 AKSO-DC2-1C、 AKSO-DC2-1D、AKSO-DC2-2A、  AKSO-DC2-2B、  AKSO-DC2-2C、  AKSO-DC2-2D
规格：□1支/盒 、 □2支/盒 、  □10支/盒 、 □20支/盒		产品由水基凝胶块及其外包装组成。水基凝胶块主要由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片及凝胶固定贴组成。改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。辽沈械备20210013号备案2021.01.14辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层
17沈阳康为医学检验实验室有限公司DC细胞培养基100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶主要由人淋巴细胞培养基、胎牛血清、GM-CSF、IL-4、TNF-α、NK-9，HK-9，E5多肽冻干粉组成仅用于DC细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的DC细胞仅用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药品鉴别作用。辽沈械备20210014号备案2021.01.15辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号
18沈阳康为医学检验实验室有限公司DC细胞培养基100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶主要由人淋巴细胞培养基、胎牛血清、GM-CSF、IL-4、TNF-α、NK-9多肽冻干粉组成仅用于E1101型DC细胞培养基增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的E1101型DC细胞仅用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药品鉴别作用。辽沈械备20210015号备案2021.01.15辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号
19沈阳康为医学检验实验室有限公司DC细胞培养基100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶主要由人淋巴细胞培养基、胎牛血清、GM-CSF、IL-4、TNF-α、NK-9多肽冻干粉组成仅用于E2402型DC细胞培养基增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的E2402型DC细胞仅用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药品鉴别作用。辽沈械备20210016号备案2021.01.15辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号
20沈阳康为医学检验实验室有限公司DC细胞培养基100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶主要由人淋巴细胞培养基、胎牛血清、GM-CSF、IL-4、TNF-α、G22多肽冻干粉组成仅用于K0201型DC细胞培养基增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的K0201型DC细胞仅用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药品鉴别作用。辽沈械备20210017号备案2021.01.15辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号
21沈阳康为医学检验实验室有限公司DC细胞培养基100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶主要由人淋巴细胞培养基、胎牛血清、GM-CSF、IL-4、TNF-α、G22、E5多肽冻干粉组成仅用于KE0201型DC细胞培养基增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的KE0201型DC细胞仅用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药品鉴别作用。辽沈械备20210018号备案2021.01.15辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-7号

 

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