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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械备案公示(2020年12月9日-12月18日）
发布时间：2020-12-24 来源：沈阳市市场监督管理局
产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
骨折内固定取出器械包Ⅰ型、Ⅱ型Ⅰ型由骨科用螺丝刀（一字型、十字型、四方型、三角型、内六角型、梅花型、T型、T型内六角）、取钉器、断钉取出器、螺钉打滑取出器、骨科钻头（实心型） 、钩针、打孔器、骨凿（骨圆凿）、快装手柄（T型、直型）、取出钳、拔出器组成。Ⅱ型由：转接头1#、转接头2#、转接头3#、转接头4#、转接头5#、转接头6#、转接头7#、转接头8#、骨科用扳手、快速连接杆、螺钉连接器、打拔器组成。本器械包采用3Cr13或4Cr13不锈钢材料,可重复使用。骨折内固定取出器械包产品是骨科手术时取四肢内固定用工具。*辽沈械备20160035号变更备案2020.12.10沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路变更型号/规格、产品描述，技术要求
棉片6cm×6cm、6cm×8cm、6cm×10cm、8cm×8cm、8cm×10cm、8cm×12cm、12cm×14cm、14cm×16cm、16cm×18cm、16cm×20cm、16cm×22cm、18cm×20cm、18cm×22cm、20cm×24cm、25cm×25cm。可根据需求进行规格定制。由吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。辽沈械备20200168号备案2020.12.16辽宁省沈阳市沈北新区兴隆台镇救兵台村辽宁省沈阳市沈北新区兴隆台镇救兵台村
液体敷料10ml、20ml、30ml、50ml、100ml、200ml、500ml、1L、1.2L、1.5L、2L、3L、4L、5L产品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。辽沈械备20200169号备案2020.12.16辽宁省沈阳市沈北新区兴隆台镇救兵台村辽宁省沈阳市沈北新区兴隆台镇救兵台村
牙科用毛刷S(塑料型)、G(硅胶型)、Z（竹炭型）、N(纳米型)通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料、硅胶、竹炭或纳米制成。非无菌提供。用于在牙齿上涂抹牙科材料。辽沈械备20200170号备案2020.12.16辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号辽宁省沈阳市大东区榆林南路43-6号
刷手服型号：A-1型（v领） B-1型（圆领）A--2型（v领）B-2型（圆领）
规格1：160、165、170、175、180、185
规格2：XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL		刷手服整体区域主要由织造布经缝制而成。刷手服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。辽沈械备20200171号备案2020.12.16辽宁省沈阳市大东区北大营街66号辽宁省沈阳市大东区北大营街66号
隔离衣型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式
规格：160、165、170、175、180、185
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。*用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。*辽沈械备20200050号备案2020.12.16沈阳经济技术开发区开发北二十一号路6号沈阳经济技术开发区开发北二十一号路6号取消备案
清洗液型号：RC-01   规格：380ML×6   2.0L×2主要成分：KOH、表面活性剂、水。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160116号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：RC-02   规格：100ML×5主要成分：3mol/LNaOH、次氯酸盐溶液*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160117号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：RC-03   规格：600ML×5 主要成分：由磷酸盐、表面活性剂、水用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160118号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：RC-04   规格：70ML×12 主要成分：氢氧化钾、去垢剂和水*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160119号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：RC-05   规格：500ML×1主要成分：洗涤剂 、防腐剂*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160120号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：RC-06   规格：380ML×6   2.0L×2主要成分：磷酸盐、三丙胺、表面活性剂、水*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160121号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：YP-01  规格：975ml×4主要成分：磷酸盐、表面活性剂、防腐剂、水*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160122号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：YP-02  规格：975ml×4主要成分：含1.32%(w/v)过氧化氢酸性溶液。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160123号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：YP-03  规格：975ml×4主要成分：0.35mol/L NaOH的溶液。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160124号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：YP-04  规格：25mL×4主要成分：人血浆复钙、防腐剂、抗菌剂。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。辽沈械备20160125号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：SI-01 *
规格：2×1500mL/瓶 、 2×2500mL/瓶*
主要成分：磷酸盐缓冲盐水，表面活性剂。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20170068号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：SI-02  规格：5000测试/盒（酸试剂：1500mL，碱试剂：1500mL）*
 
  主要成分：酸试剂：过氧化氢、硝酸；
          碱试剂：氢氧化钠、表面活性剂。
*		用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20170069号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
尿液分析用染色液UF-RBAC主要成分：聚甲炔染料和乙二醇。用于尿沉渣分析仪细菌通道的随机联用试剂，用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。辽沈械备20170079号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
尿液分析用染色液UF-RSED主要成分：荧光染料和溶剂乙二醇。用于尿沉渣分析仪沉渣通道的随机联用试剂，用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。辽沈械备20170080号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
尿液分析用稀释液UF-XBAC主要成分：缓冲剂，阳离子表面活性剂。用于尿沉渣分析仪细菌通道的随机联用试剂，用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。辽沈械备20170081号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
尿液分析用稀释液UF-XSED主要成分：缓冲剂，无机盐，防腐剂。用于尿沉渣分析仪沉渣通道的随机联用试剂，用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。辽沈械备20170082号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
尿液分析用鞘液UF-QY主要成分：缓冲剂，无机盐，防腐剂。适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。辽沈械备20170083号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
血细胞分析用稀释液MR-5XSY主要成分：缓冲剂，无机盐，防腐剂。用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。辽沈械备20170084号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
血细胞分析用稀释液SY-XSY主要成分：缓冲剂，无机盐，防腐剂。用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。辽沈械备20170085号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
血细胞分析用溶血剂MR-5LEO(Ⅰ)、MR-5LEO(Ⅱ)、MR-5LBA、MR-5LH主要成分：MR-5LEO(Ⅰ)：表面活性剂，缓冲剂，抗菌剂
MR-5LEO(Ⅱ)：缓冲剂，染料
        MR-5LBA：表面活性剂或/及血红蛋白转化物质
    MR-5LH：表面活性剂，丙三醇，硫酸钠
用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。辽沈械备20170086号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
血细胞分析用溶血剂SY-4DL、SY-FBA、SY-SLS主要成分:SY-4DL：季铵盐，表面活性剂     
         SY-FBA：表面活性剂或/及血红蛋白转化物质
        SY-SLS：硫酸月桂脂钠等
用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。辽沈械备20170087号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
血细胞分析用溶血剂SY-IMI主要成分：氢氧化钠，氯化钠，表面活性剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。辽沈械备20170088号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：MK-01 * 
规格：500mL×1；500mL×2；500mL×4；5000mL×1。
主要成分：缓冲液、去垢剂。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180039号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：MK-02 * 
规格：100mL×2。
主要成分：碱性溶液。*用于迈克全自动化学发光测定仪废液针及试剂针的清洗与维护。辽沈械备20180040号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：MK-03 
规格：清洗液A:100mL×1 清洗液B:100mL×1；
清洗液A:200mL×1 清洗液B:200mL×1；
 清洗液A:230mL×1 清洗液B:230mL×1；
     清洗液A:500mL×1 清洗液B:500mL×1。
主要成分：清洗液A:缓冲液；
清洗液B:增强剂、缓冲液。*
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180041号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：AT-01 *
规格：500ml×4瓶/盒，500ml×9瓶/盒 ，500ml×16瓶/盒* 
主要成分：磷酸盐、表面活性剂。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180042号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：AT-02   规格：10ml×12瓶/盒* 
主要成分：氢氧化钠*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180043号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：AT-03   规格：清洗液A:110mL×1 清洗液B:110mL×1；
                    清洗液A:110mL×2 清洗液B:110mL×2；
                    清洗液A:110mL×5 清洗液B:110mL×5。
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180044号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：MR-01   规格：1×10L主要成分：Tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180045号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：MR-02   规格：1×10L 主要成分：缓冲液、防腐剂、表面活性剂。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180046号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：MR-03   规格：4×75mL；4×115mL。主要成分：含表面活性剂的缓冲溶液*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180047号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：YH-01   规格：900ml/瓶，4瓶/盒；900ml/瓶；500ml/瓶，
4瓶/盒；500ml/瓶；220ml/瓶，4瓶/盒；220ml/瓶.*
主要成分：含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180048号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：YH-02  规格： 900ml/瓶，4瓶/盒；900ml/瓶；
500ml/瓶，4瓶/盒；500ml/瓶；
220ml/瓶，4瓶/盒；220ml/瓶。*
主要成分：0.35mol/L氢氧化钠溶液。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180049号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
清洗液型号：YH-03   规格：10L/瓶，1瓶/盒。*主要成分：硝酸盐缓冲液、防腐剂、去垢剂。*用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。*辽沈械备20180050号变更备案2020.12.18辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号变更注册地址、生产地址
超声耦合贴片型号：ZK-OH-A型、ZK-OH-B型、ZK-OH-C型、ZK-OH-D型  规格：2支/盒*超声耦合贴片包括耦合贴片和止水碗；耦合贴片主要由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片组成；止水碗由电极片、止水圈构成。*用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的中介媒质。不具备消毒功能。*辽沈械备20160042号变更备案2020.12.18沈阳市东陵区泗水街57号A座502室沈阳市东陵区泗水街57号A座502室变更企业名称
超声耦合电极贴片型号：ZK-DJ-A型、ZK-DJ-B型、ZK-DJ-C型、ZK-DJ-D型 规格：2支/盒*超声耦合电极贴片包括耦合电极凝胶贴片和止水碗；耦合电极凝胶贴片主要由内充水化凝胶基质、角质层水化剂、透皮促进剂的圆形无纺棉片组成；止水碗由电极片、止水圈构成。*用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用以透射声波的中介媒质。不具备消毒功能*辽沈械备20160043号变更备案2020.12.18沈阳市东陵区泗水街57号A座502室沈阳市东陵区泗水街57号A座502室变更企业名称

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