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审批公示
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沈阳市一类医疗器械备案公示（2019年12月2日-12月12日）
发布时间：2019-12-17 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址变更内容
1沈阳鼎天科技有限公司骨科用电锯片摆锯片:B1-B20；特殊规格型号可根据用户要求定制；预留型号B21-100；为特殊规格预留型号；
往复锯片:W1-W20,2W1-2W8；特殊规格型号可根据用户要求定制；
W 35-100；2W 8-100；为特殊规格预留型号；
矢装锯片:S A1-20；S B1-20；S C1-20；S D1-23；S E1-14；S F1-14；特殊规格型号可根据用户要求定制；S A21-100；S B21-100；S C21-100；S D24-100；S E15-100；S F15-100；
S G1-500；根据用户要求定制其他特殊规格型号预留型号。*
通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。辽沈械备20190050号备案2019.12.02辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102
2沈阳玉皇医疗系统有限公司冷敷凝胶10g、15g、20g、30g、50g、100g *冷敷凝胶由塑瓶及凝胶组成。冷敷凝胶不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。*用于人体物理退热，体表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。*辽沈械备20190051号备案2019.12.04中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号
3沈阳佳奥假肢矫形康复中心医用高分子夹板JA-GBS01、JA-GBS02、JA-GBS03、JA-GBS04、JA-GBS05、JA-GBS06、 JA-GBS07、JA-GBS08、JA-GBS09、JA-GBS10、JA-GBS11、JA-GBS12、JA-GBS13、JA-GBS14、JA-GBS15、JA-GBS16、JA-GBS17、JA-GBS18、JA-GBS19、JA-GBS20、JA-GBX01、JA-GBX02、JA-GBX03、JA-GBX04、JA-GBX05、JA-GBX06、JA-GBX07、JA-GBX08、JA-GBX09、JA-GBX10、JA-GBX11、JA-GBX12、JA-GBX13、JA-GBJ01、JA-GBJ02、JA-GBJ03、JA-GBJ04、JA-GBJ05、JA-GBJ06一般采用高分子聚酯、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。辽沈械备20190043号变更备案2019.12.04沈阳市沈河区十一纬路169号1-9-9沈阳市沈河区十一纬路117甲生产地址变更
4沈阳协合生物制药股份有限公司自然杀伤细胞密度分离试剂盒型号：NKR-100I，NKR-200I
包装规格：NKR-100I：A液50ml，B液10ml，C液 20ml
NKR-200I：A液100ml，B液20ml，C液 40ml
氯化钠、氢氧化钠、泛影葡胺、聚蔗糖400#、抗CD56抗体本产品是通过密度分离作用，专门从人类骨髓、脐带血、外周血中分离得到自然杀伤细胞，也能用于分离其他组织细胞，以便于对样本的进一步分析。辽沈械备20190052号备案2019.12.06沈阳市浑南新区高科路30号沈阳市浑南新区高科路30号
5沈阳协合生物制药股份有限公司淋巴细胞密度分离试剂盒-I型号：SCR-100I、SCR-200I、SCR-300I
包装规格：SCR-100I：A液150ml，B液50ml，C液 80ml
SCR-200I：A液200ml，B液100ml，C液 120ml
SCR-300I：A液300ml，B液150ml，C液 100ml
氯化钠、氢氧化钠、羟乙基淀粉、泛影葡胺、聚蔗糖400#本产品通过密度分离作用，专门从人类骨髓、脐带血、外周血中分离不含血小板的淋巴细胞，也能用于分离其他组织细胞，以便于对样本的进一步分析辽沈械备20190053号备案2019.12.06沈阳市浑南新区高科路30号沈阳市浑南新区高科路30号
6沈阳协合生物制药股份有限公司淋巴细胞密度分离试剂盒-Ⅱ型号：SBR-100I、SBR-200I、SBR-300I
包装规格：SBR-100I：A液200ml，B液50ml
SBR-200I：A液200ml，B液100ml
SBR-300I：A液300ml，B液150ml

氯化钠、氢氧化钠、羟乙基淀粉本产品通过密度分离作用，专门从人类骨髓、脐带血、外周血中分离富含血小板的淋巴细胞，也能用于分离其他组织细胞，以便于对样本的进一步分析辽沈械备20190054号备案2019.12.06沈阳市浑南新区高科路30号沈阳市浑南新区高科路30号
7沈阳协合生物制药股份有限公司免疫细胞保存试剂盒型号：IMR-100I，IMR-200I
包装规格：IMR-100I：100ml；  IMR-200I：200ml
RPMI 1640培养基、人血白蛋白本产品用于保存、运输取自人体的免疫细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途辽沈械备20190055号备案2019.12.06沈阳市浑南新区高科路30号沈阳市浑南新区高科路30号
8沈阳协合生物制药股份有限公司肿瘤浸润性T淋巴细胞密度分离试剂盒型号：TIR-100I，TIR-200I
包装规格：TIR-100I：A液50ml，B液10ml，C液 20ml
TIR-200I：A液100ml，B液20ml，C液 40ml
氯化钠、胰酶、氢氧化钠、泛影葡胺、聚蔗糖400#本产品通过密度分离作用，专门从人类肿瘤组织中分离得到肿瘤浸润性T淋巴细胞，以便于对样本的进一步分析辽沈械备20190056号备案2019.12.06沈阳市浑南新区高科路30号沈阳市浑南新区高科路30号
9沈阳玉皇医疗系统有限公司医用冷敷眼罩YZ-01、YZ-02、YZ-03、YZ-04、YZ-05、YZ-06由冰袋和固定带组成，冰袋内装有冷敷凝胶。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。用于人体物理退热，眼部降温。仅用于闭合性软组织。辽沈械备20190057号备案2019.12.06中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号
10沈阳玉皇医疗系统有限公司医用冷敷贴详见附页由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。*适用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。*辽沈械备20180011号变更备案2019.12.06中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区雪莲街16甲-4号型号/规格、备案人注册地址、生产地址、技术要求变更
11沈阳国康医疗器械有限公司医用胶带型号：A型:织造布、B型:非织造布（无纺布）、C型:塑料膜（PE膜、PU膜）。
规格：1cm×1000cm、2cm×1000cm，也可以根据用户的需求，宽度在1cm～100cm、长度在5cm～500m之间，可任意分切。
医用胶带是以背材（织造布、非织造布或塑料膜为背材）上涂布具有自粘特性的胶粘剂(医用热熔胶)组成。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。医用胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。辽沈械备20190058号备案2019.12.12沈阳市苏家屯区八一街道办事处荒地村沈阳市苏家屯区八一街道办事处荒地村
12沈阳鼎天科技有限公司骨科导向器DT3D-01、DT3D-02、DT3D-03、DT3D-04、DT3D-05、DT3D-06、DT3D-07、DT3D-08、DT3D-09、DT3D-10、DT3D-11、DT3D-12、DT3D-13、DT3D-14、DT3D-15、DT3D-16、DT3D-17、DT3D-18骨科手术配套基础工具。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。辽沈械备20190059号备案2019.12.12辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102
13沈阳鼎天科技有限公司磨头一般采用不锈钢、金刚石或钻石材料制成。一般采用不锈钢、金刚石或钻石材料制成。与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。辽沈械备20190060号备案2019.12.12辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102

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