为优化营商环境，更好地促进我市医疗器械流通产业的发展。结合《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）的规定，沈阳市市场监督管理局决定于2022年7月30日起在全市范围内对第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案实施合并办理。现将有关事项通告如下：

一、申请与颁发

（一）同一申办主体，同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，经审查符合法定条件后，发放《医疗器械经营许可证》电子证书，证书中添加“二类经营备案编号和二维码”内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。

（二）单独申请第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案的，依申请审批并颁发相应的电子证书。

（三）同一申办主体，存在如下三种情形的，可按照本条（一）执行：

1.已获得医疗器械经营许可，申请增加第二类医疗器械经营备案的(可免于提交相应材料)；

2.已获得第二类医疗器械经营备案，申请增加第三类医疗器械经营许可的(可免于提交相应材料)；

3.已分别获得经营许可和备案的，申请延续许可或许可变更的。

二、法律效力

电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

三、证书查询和下载

（一）公众可通过沈阳市市场监督管理局网站查询证书信息，也可以向审批发证机关查询。咨询电话：024-83963620。

（二）企业可通过申报账户自行下载《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》电子证书，《医疗器械经营许可证》失效的企业单独下载《第二类医疗器械经营备案凭证》电子证书，通过扫描证上二维码查验许可（备案）信息。

特此通告。

沈阳市市场监督管理局

2022年7月27日