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审批公示
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沈阳市第一类医疗器械取消备案公示（2024年9月9日）
发布时间：2024-09-09 来源：沈阳市市场监督管理局
序号企业名称产品名称规格型号产品描述预期用途备案号备案形式批准日期注册地址生产地址
1沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司CIK免疫细胞培养基型号：22032-01-4L
规格：1人份/盒		CIK免疫细胞培养基，由四部分组成，分别是：SYCC-CIK-A：1ml，主要成分包括氨基酸、缓冲液、重组蛋白、无机盐；SYCC-CIK-B：1ml，主要成分是γ干扰素；SYCC-CIK-C：200万IU，主要成分是白介素2；SYCC-CIK-D：4000ml，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。本产品适用于人脐带血来源CIK细胞，人外周血来源CIK细胞体外扩增培养。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。辽沈械备20210081号取消备案2024.09.09中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101）
2沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司DC-CIK免疫细胞培养基型号：22033-01-4L
规格：1人份/盒		DC-CIK免疫细胞培养基，由六部分组成，分别是：
SYCC-DC-A：1ml，主要成分是白介素4和集落刺激因子；
SYCC-DC-B：1ml，主要成分是白介素6、白介素1β和肿瘤坏死因子α；
SYCC-CIK-A：1ml，主要成分包括氨基酸、缓冲液、重组蛋白、无机盐；
SYCC-CIK-B:1ml，主要成分是γ-干扰素；
SYCC-CIK-C：200万IU，主要成分是白介素2；
SYCC-CIK-D：4000ml，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。		本产品适用于人脐带血来源DC-CIK细胞，人外周血来源DC-CIK细胞体外扩增培养。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。辽沈械备20210082号取消备案2024.09.09中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101）
3沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司DC免疫细胞培养基型号：22028-01-25
规格：1人份/盒		DC免疫细胞培养基，由三部分组成，分别是：
SYCC-DC-A：1ml，主要成分是白介素4和集落刺激因子；
SYCC-DC-B：1ml，主要成分是白介素6、白介素1β和肿瘤坏死因子α；
SYCC-DC-C：25ml，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。		本产品适用于人脐带血来源DC细胞，人外周血来源DC细胞体外扩增培养。仅用于细胞扩增培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。辽沈械备20210083号取消备案2024.09.09中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101）
4沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司免疫细胞保存液型号：32001
规格：50ml/100ml		复方电解质，25%人血白蛋白，10%右旋糖酐，5%葡萄糖，0.45%氯化钠用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。辽沈械备20210084号取消备案2024.09.09中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101）
5沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司NK免疫细胞培养基型号：22031-01-4L
规格：1人份/盒		NK免疫细胞培养基，由五部分组成，分别是：SYCC-NK-A：1ml，主要成分包括氨基酸、缓冲液、重组蛋白、无机盐；SYCC-NK-B：800ng，主要成分是白介素18和白介素27；SYCC-NK-C：1μg，主要成分是白介素15；SYCC-NK-D:200万IU，主要成分是白介素2；SYCC-NK-E：4000ml，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。本产品适用于人脐带血来源NK细胞，人外周血来源NK细胞体外扩增培养。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。辽沈械备20200180号取消备案2024.09.09中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（1-101）
6沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司γδT免疫细胞培养基型号：22051-01-2L。规格：1人份/盒γδT免疫细胞培养基由三部分组成，分别是：SYCC-γδT-A：1ml/支，主要成分包括氨基酸、缓冲液、重组蛋白、无机盐；SYCC-γδT-B：100万IU/支，主要成分是白介素2；SYCC-γδT-C：1000ml/瓶，2瓶，包括超纯水、氨基酸、维生素、无机盐、血清替代物和微量元素。本产品适用于人脐带血来源γδT细胞，人外周血来源γδT细胞体外扩增培养。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不具有微生物鉴别和药敏鉴别作用。辽沈械备20230018取消备案2024.09.09中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区智慧二街400-8号（3-301）
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