为持续优化营商环境，做好沈阳市《药品经营许可证》延续工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，结合沈阳市药品流通工作实际，特制定本方案。

一、工作原则

《药品经营许可证》延续工作坚持依法行政,通过优化许可工作审批程序、减化申报流程，引导企业严格落实主体责任，提高药品经营环节质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。

二、工作程序

（一）申报

拟延续企业对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求，进行自查和整改，在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录沈阳市政务服务网进行延续申报。

（二）受理审查

行政审批人员对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。审查合格后，需要进行现场检查的，交予行政审批人员予以现场勘验。免于现场检查的，直接在系统中履行延续审批流程。

（三）审查要求

1.结合企业遵守药品管理法律法规和质量管理体系运行情况，有下列情形之一的，需进行现场勘验，检查通过后可延续《药品经营许可证》：

（1）通过查询辽宁省互联网+监管系统，企业存在因违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

（2）通过查询辽宁省互联网+监管系统，企业被列入经营异常名录的；

（3）企业信用等级被评定为C或D的；

（4）企业申请延续时，同时申请经营范围、经营方式变更等需要开展现场勘验项目的；

（5）系统内标注的经营面积不符合延续申请时经营范围要求或系统内无经营面积标注的；

（6）企业因涉嫌违法正在被调查处理的；

（7）被列为高风险重点关注企业的；

（8）其他认为有必要进行现场检查的。

2.企业不存在上述情形，且符合延续《药品经营许可证》条件的，可免于现场检查。企业申报资料审查合格后直接换发《药品经营许可证》。

3.在有效期届满前两个月内提出药品经营许可证延续申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药

品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

（四）审批发证

1.经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变（许可证编号若不符合国家现行规定，应按国家局要求变更为规范的许可证编号）。若不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。

2.有下列情形之一的，不予延续《药品经营许可证》：

（1）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期完成整改；

（2）无正当理由未在规定时限内提出延续申请；

（3）申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料等情形；

（4）法律法规规定的其他不予换证的情形。

三、执行期限

本方案自2025年2月12日起执行。法律、法规、规章、国家政策调整或另有规定的从其规定。

沈阳市市场监督管理局登记注册审批处

2025年2月12日