按照2025年沈阳市市场监督管理局行政执法检查工作要求，医疗器械处结合工作实际制定了本年度行政执法检查计划，并认真组织实施，已完成2025年度医疗器械安全行政执法检查任务，现将监督检查情况报告如下：

一、检查对象

按照2025年度行政执法检查计划，沈阳市市场监督管理局医疗器械处对全市22家四级监管的医疗器械经营企业开展了监督检查。

二、检查依据和项目

此次检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规及部门规章的规定对企业进行监督检查。主要检查：企业相关制度文件、人员档案、经营医疗器械产品资质档案及相关质量管理文件和记录等要点。

三、检查完成情况

本年度执法检查的时间为2025年2月至11月底，采取现场调阅审查和查验相结合的方式进行，已完成全市22家四级监管医疗器械经营企业的执法检查任务。检查结果均合格，未发现严重违法违规行为，对检查过程中发现问题的企业均进行了监督整改。

医疗器械监督管理处

2025年11月7日