一、总则

（一）编制目的

建立健全医疗器械安全突发事件（以下简称“突发事件”）应急处置机制，规范应急处置流程，科学有效应对突发事件，最大限度降低突发事件危害，保障公众健康和生命安全。

（二）编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》《沈阳市药品安全突发事件应急预案》《沈阳市医疗器械经营分级监管规定》等法规规章及规范性文件，制定本预案。

（三）分级标准

本预案所称突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体性医疗器械不良事件、医疗器械质量安全事件，以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全事件。

根据危害程度和影响范围等因素，突发事件分为特别重大、重大、较大和一般等四级（具体分级标准见附表）。

（四）职责分工

市市场监督管理局（以下简称“市市场监管局”）负责配合国家和省药品监督管理局做好特别重大和重大突发事件的报告及应急处置；组织开展较大突发事件的报告及应急处置；根据需要及部门职责，指导参与一般突发事件的应急处置。

区、县（市）市场监督管理局（以下简称“区县市场监管局”）负责组织开展一般突发事件的应急处置。

（五）适用范围

本预案适用于市内较大突发事件的应急处置。各区县市场监管局参照本预案，结合实际制定本单位突发事件应急预案。

二、组织体系

（一）应急处置工作领导小组及职责

市市场监管局成立医疗器械安全应急处置工作领导小组(以下简称“领导小组”)，负责突发事件应急处置的统一领导，指导解决应急处置中的重大问题，督促落实应急处置工作。

领导小组组长由市市场监管局主要负责人担任，副组长由市市场监管局分管负责人担任，成员包括市市场监管局相关职能处室和市场中心负责人、相关区县市场监管局主要负责人。必要时，依据《沈阳市药品安全突发事件应急预案》，报请市政府同意，成立由市委宣传部、市委网信办、市卫生健康委、市应急局等相关部门参与的联防联控协调机构，各部门根据职责分工派人参加领导小组开展工作。

（二）领导小组下设工作组及职责

领导小组下设综合协调组、调查处置组、新闻宣传组、专家咨询组等工作组，开展应急处置相关工作。

1.综合协调组：应急处置与预警处牵头，成员包括办公室、科技和财务处、法规处、医疗器械监管处、登记注册审批处、执法稽查局。负责领导小组的日常运行工作，组织召开应急会议，形成会议纪要；报告、通报事件处置进展情况，并形成大事记；与市政府、省药监局及市内相关部门、市外相关市场监管部门沟通联络；为应急处置提供交通、资金、物资和后勤保障等。

2.调查处置组：医疗器械监管处牵头，成员包括执法稽查局、市场中心、相关区县市场监管局。必要时，可抽调医疗器械检查员参与调查处置。负责对涉事企业单位开展现场调查，组织抽样检验；查找突发事件的起因，认定相关责任，作出调查结论；开展问题产品追溯，依法采取控制措施；依法查处违法违规行为，涉嫌犯罪的依法移交公安部门立案侦办等。

3.新闻宣传组：新闻宣传处牵头，成员包括法规处、应急处置与预警处、医疗器械监管处、执法稽查局。必要时，可邀请主流媒体参与新闻宣传工作。负责舆情监测、分析研判、信息发布、宣传报道和舆论引导等。

4.专家咨询组：医疗器械监管处牵头，负责邀请相关专家及专业技术人员，包括医疗器械注册、监管、审评、生产、检验检测、不良事件监测、医疗卫生、新闻宣传、法律等方面专家及人员，评估事件影响，研判事件发展趋势，提出相关防范意见和建议，为领导小组提供建议咨询、评估研判和参与现场处置等。

三、前期处置

（一）信息核实

医疗器械经营企业、使用单位应当依法向医疗器械不良事件监测机构或市场监管部门报告突发事件信息。

医疗器械不良事件监测机构发现或收到突发、群发性严重伤害或者死亡事件信息后，应当立即开展核实、调查、分析、评估，向市场监管部门报告并提出处理建议。

各级市场监管部门发现或收到突发事件信息后，应当立即组织人员赶赴涉事单位核实情况、开展前期处置，并结合现场核实情况开展评估。

（二）信息报告

信息核实后，市市场监管局负责向省药监局和市政府报告特别重大、重大、较大突发事件信息。由医疗器械监管处会同执法稽查局、相关区县市场监管局形成现场信息核实情况，新闻宣传处形成舆情跟踪监测情况，提供应急处置与预警处汇总形成正式报告，经领导小组组长签发，按要求及时向省药监局和市政府报送，必要时通报市卫生健康委等有关部门。

区县市场监管局负责向市市场监管局报告特别重大、重大、较大和一般突发事件信息，并按照本单位制定的突发事件应急预案向当地政府报告。

（三）报告内容

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

1.初报内容包括：信息来源，突发事件发生的时间、地点及当前状况（至少包括：死亡人数、重症人数、疑似人数；涉及产品及生产经营企业信息等），先期处置情况，发展趋势研判，报告单位的联络员和通讯方式等信息。

2.续报内容包括：突发事件的发展趋势、处置进展情况、后续应对措施、起因调查情况及原因分析等信息。

3.终报内容包括：突发事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、对完善后续监管措施的建议等。

4.核报内容包括：上级部门要求核实的相关信息，应当按要求及时报告。

（四）报告要求

1.报告形式：信息报告一般采取书面形式报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料；报告时应确保信息核收无误；涉密信息应当按照保密工作有关规定处理。

2.报告时限：特别重大、重大、较大和一般突发事件应当在信息核实后30分钟内进行初次电话报告、1小时内进行初次书面报告，每天至少续报1次进展信息。突发事件处置结束后7个工作日内，应当上报调查终结报告。

四、应急处置

（一）Ⅰ级应急响应

经评估研判达到特别重大突发事件分级标准的，按照国家药监局突发事件应急处置有关工作要求进行调查处置工作。

（二）Ⅱ级应急响应

经评估研判达到重大突发事件分级标准的，按照省药监局突发事件应急处置有关工作要求进行调查处置工作。

（三）Ⅲ级应急响应

经评估研判达到较大突发事件分级标准的，市市场监管局启动Ⅲ级应急响应，区县市场监管局重点开展以下工作：

1.市市场监管局应急处置措施

（1）领导小组组长或副组长带队，赶赴事发地现场指导协调突发事件调查处置工作。

（2）综合协调组及时汇总有关情况报告市政府、省药监局，通报市卫生健康委等部门及市外有关市场监管部门，及时续报有关进展情况。必要时协调市卫生健康委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（3）调查处置组组织属地市场监管局对涉事医疗器械经营企业、使用单位开展有因检查，控制涉事产品、抽样检验、追踪溯源。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，及时报告领导小组。

（4）新闻宣传组密切监测网络舆情信息，分析研判，制定新闻宣传方案，统一口径，形成新闻通稿，召集新闻媒体，会同相关处室及时向社会发布事件有关信息，协调市委宣传部、市委网信办等部门做好舆情应对工作。

（5）专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

（6）领导小组定期召开会议，听取各工作组工作进展情况汇报，研究部署应急处置工作重大事项。

（7）落实省药监局相关工作要求。

2.区县市场监管局应急处置措施

（1）对事件信息进行现场核实，包括发生的时间、地点、医疗器械的名称和生产批号，不良事件表现，涉及的病例数和死亡病例数等。

（2）协调卫生健康部门对患者开展医疗救治。

（3）组织对辖区内经营使用环节涉事产品采取紧急控制措施，追踪溯源，精准掌控涉事产品数量及流向。

（4）落实市市场监管局相关工作要求。

（四）Ⅳ级应急响应

经评估研判达到一般突发事件分级标准的，区县市场监管局按照本单位制定的应急预案启动Ⅳ级应急响应。必要时，市市场监管局可以派出工作组对区县局的应急响应进行现场指导。

涉及医疗器械生产企业的，由市市场监管局报告省药监局，由省药监局组织开展调查处置或通报企业所在地省级药品监管部门配合调查。

（五）应急响应终止

市场监管部门应当根据应急处置工作进展，及时组织风险评估研判。突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事医疗器械得到有效控制、源头追溯清楚、原因查明、责任厘清、社会舆论得到有效引导的，可以终止应急响应。

（六）信息发布

信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大突发事件信息由国家药监局统一发布，重大突发事件信息由省药监局统一发布，较大、一般突发事件信息由市市场监管局统一发布。

五、后期处置

（一）查处评估

市市场监管局应当根据调查和认定结论，依法采取相应处理措施。由医疗器械质量导致的，依法对相关责任单位和责任人员进行查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。由临床用械不合理或错误导致的，移交卫生健康部门依法处理。对于新的严重医疗器械不良事件，属于第一类产品的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施；属于第二类、第三类产品的，尽快报告省药监局。

（二）总结报告

突发事件应急处置结束后，市市场监管局应当形成调查终结报告，通过对事件处置工作开展总结评估，提出改进完善措施建议，进一步提高应急处置能力和水平。涉及特别重大、重大、较大突发事件，由综合协调组报请领导小组审批同意后，将调查终结报告报送省药监局和市政府。

（三）奖惩措施

市市场监管局按照有关规定和程序，对突发事件应急处置贡献突出的集体和个人给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，通报纪检监察部门依规依纪追究责任。

六、保障措施

(一)信息沟通保障

应急处置与预警处负责与省药监局、市政府、市卫生健康委等相关部门建立应急信息沟通机制，确保及时获取、传达、通报突发事件应急处置工作重要信息。

新闻宣传处负责与市委宣传部、市委网信办等部门建立舆情应对沟通机制，确保及时有效引导舆论，消除虚假信息隐患。

医疗器械监管处负责与市场中心、省医疗器械检验检测院等技术部门建立信息沟通机制，确保及时获取、传达、通报突发事件处置工作信息。

(二) 人员技术保障

应急处置与预警处会同医疗器械监管处组建市市场监管局突发事件应急处置队伍，开展应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平；组织突发事件应急演练，并针对演练发现的问题修改完善应急预案。

应急处置与预警处会同医疗器械监管处负责建立市市场监管局突发事件处置专家库，突发事件发生时根据产品类别和工作需要选派专家库成员，充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用，为应急处置提供智库支持。

医疗器械监管处负责与市场中心、省医疗器械检验检测院建立突发事件快速检验绿色通道，提供检验检测等技术支持。

(三) 物资经费保障

科技和财务处负责将突发事件应急工作经费列入年度财政预算，对应急处置工作物资和经费予以保障。

七、预案实施

本预案由市市场监管局负责解释，自发布之日起施行。