目    录

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4处置原则

1.5事件分级

2组织指挥体系

2.1市局领导小组及职责

2.2市局领导小组成员及职责

2.3事发地市场监管部门职责

3信息报告

3.1信息来源

3.2报告程序与时限

3.3报告内容

4应急响应

4.1 分级响应

4.2 响应措施

4.3 响应级别调整

4.4 响应终止

4.5信息发布

5善后与总结评估

5.1善后处置

5.2总结评估

6应急保障

6.1人员保障

6.2经费保障

6.3信息保障

6.4装备保障

6.5培训演练

7附则

7.1预案管理

7.2预案实施

1总则

1.1编制目的

为有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省突发事件应对条例》等法律法规，以及国务院办公厅《突发事件应急预案管理办法》、国家药品监督管理局《药品安全突发事件应急预案》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）通知》《辽宁省突发事件总体应急预案》、辽宁省药品监督管理局《疫苗质量安全事件应急预案》《辽宁省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》《沈阳市突发事件总体应急预案》和《沈阳市药品安全突发事件应急预案》等预案及有关规定。结合本单位工作职责，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于沈阳市市场监督管理局（以下简称“市局”）职责范围内药品（含疫苗）安全突发事件应急处置工作。

1.4处置原则

坚持人民至上、生命至上；坚持统一领导、分级负责；坚持风险管理、预防为主；坚持依法规范、快速高效的工作原则。

1.5事件分级

依据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件4个等级（具体分级标准详见附件）。

2组织指挥体系

2.1市局领导小组及职责

在市政府药品安全突发事件应急专项指挥部（以下简称市专项指挥部）领导下，市局成立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称“市局领导小组”），市局主要领导为组长，市局分管药品安全工作领导为副组长。主要负责领导指挥、组织协调较大药品安全突发事件应对处置工作。市局办公室、稽查局、药品监督管理处、新闻宣传处、科技财务处、应急处置与预警处为成员，成员可根据实际工作需要进行调整。市局领导小组下设办公室，设在应急处置与预警处。

2.2市局领导小组成员职责

1.办公室：负责市委、市政府、省药品监管局等部门重要信息接收、报送，领导指示、批示传达，应急车辆管理，后勤保障等工作。

2.稽查局：负责大案要案、跨区域案件、疑难案件的查处、督办、协调，指导案件查办、行刑衔接等工作。

3.药品监督管理处：负责指导、组织事发地市场监管局对可能危害人体生命健康的产品及其相关证据材料采取封存、扣押措施，依法要求涉事单位对问题产品采取停售、停用、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求经营、使用单位和疫苗预防接种单位停止销售、使用和接种，防止危害蔓延扩大；组织指导开展事件发生原因调查、分析，对问题产品检验检测，消除风险隐患。

4.新闻宣传处：负责协调新闻宣传部门做好信息发布及舆情引导工作。

5.科技财务处：负责药品安全突发事件应急处置等工作所需资金的保障和管理。

6.应急处置与预警处：负责市局领导小组办公室日常工作。接到事件发生单位、医疗机构报告及卫生健康部门通报或上级部门批转的信息后，组织市局相关处室、事发地市场监管局赶赴现场调查处置；对药品安全突发事件处置情况进行汇总、报送，向市委、市政府和省药品监管局上报初报、续报和终报工作情况；组织专家对药品安全突发事件分析研判，做好药品安全突发事件总结评估；负责协调市卫生健康委、市公安局等相关单位参与事件处置；负责组织预案编制、修订、备案等管理工作。

2.3 事发地市场监管部门职责

按照药品安全突发事件属地为主、分级负责的原则，事发地市场监管局在本级政府应急指挥部领导下，组成应急处置队伍，联合相关部门采取应急处置措施，最大限度减轻事件危害。向本级政府、市市场监管局和有关部门报告事故处置情况。

3 信息报告

3.1信息来源 

（1）发生药品疑似使用异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与药品质量有关的信息；

（2）监管部门在日常监督检查和风险监测中发现的药品质量安全事件信息且需要应急处置的信息；

（3）上级部门批转的药品安全突发事件信息；

（4）各区、县（市）市场监管部门上报的药品安全突发事件信息；

（5）消费者投诉举报并经有关部门核实的药品安全突发事件信息；

（6）媒体披露并经有关部门核实的药品安全突发事件信息；

（7）其他渠道获得的药品安全突发事件信息。

3.2报告程序与时限

市局监管处室接到突发事件报告后，应立即组织事发地市场监管局执法人员赶赴现场调查核实情况，研判事件可能导致的人员健康损害，事件的影响范围、严重程度及发展趋势，确定拟采取的控制措施。将调查处置情况及时通报应急处置与预警处，应急处置与预警处根据核实情况和初步研判结果，经市局领导小组同意后立即向市委、市政府及省药品监管局电话报告。30分钟内书面报告基本情况，1小时内形成突发事件书面详细情况报告，并全程跟踪续报。突发事件处置工作结束后7日内书面报告事件终结评估报告。任何单位和个人对药品安全突发事件不得隐瞒、谎报、缓报。

3.3报告内容

应急处置与预警处汇总相关部门报告的信息和现场核查情况，向上级部门报告事件发生单位（名称、基本概况）、时间、地点、危害程度、救治单位、事件简要经过、已采取措施、事件报告单位信息（含报告时间、报告单位联系人员及联系方式）等内容；并随时报告工作进展情况。

4应急响应

4.1分级响应

经评估核定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）标准时，指导事发地区、县（市）市场监管局向本级政府提出启动Ⅳ级应急响应建议，成立区级突发事件应急指挥部，及时开展相关处置。

经评估核定符合较大药品安全突发事件（Ⅲ级）标准时，由市市场监管局按照程序建议市政府启动Ⅲ级应急响应，成立市级突发事件应急指挥部，组织市级相关部门开展应对处置，并向市委及省药品监管部门报告有关情况。经评估研判达到重大及以上级别时，按照省、国家药品监管部门应急处置工作要求进行调查处置工作。

4.2响应措施

接到突发事件报告后，应急处置与预警处应联合药品监督管理处赶赴现场，按照属地为主、分级负责的原则，及时对事件性质、类别、危害程度、影响范围、防护措施、发展趋势等进行评估，初步判定是否为药品安全突发事件，核定事件级别，及时启动预案开展处置，配合卫生健康、疾控部门开展流行病学调查。

经评估核定为一般级别事件时，由事发地区、县（市）级政府启动Ⅳ级响应，组织成立应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域事件应急处置工作，向上级政府和有关部门报告情况。

经评估核定为较大级别事件时，在市指挥部统一领导指挥下，市市场监管局联合市公安局、市卫生健康委、市疾控中心等部门赶赴现场，与事发地市场监管局共同开展应急处置工作，做好现场保护，依法强制性就地或异地封存事故相关产品，开展现场调查和流行病学调查等有关工作；按照信息报告要求做好情况报告；根据事件处置进展和需要组织新闻发布，通知相关部门做好舆情监测。

符合重大药品安全突发事件（Ⅱ级）及以上级别标准时，由市应急指挥部按照报告程序向省政府和省市场监管部门报告，在上级部门统一领导指挥下开展应急处置。

4.3响应级别调整

市局领导小组办公室组织专家进行分析评估论证，评估认为符合级别调整条件的，向市局领导小组报告，经市局领导小组同意后提出调整应急响应级别建议，上报市指挥部批准后实施。应急响应级别调整后，事发地政府应当结合调整后级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，市局领导小组提出终止响应的建议，上报市指挥部批准后实施。

4.4响应终止

当药品安全突发事件得到控制，并达到以下三项要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

药品安全突发事件涉及的患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例；

药品安全突发事件涉及的相关产品得到有效控制，源头追溯清楚，安全隐患或相关危害因素消除；

药品安全突发事件原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导。

4.5信息发布

信息发布稿由药品处联合相关处室组织起草报市局领导小组审核，经市指挥部领导同意后，根据情况采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等形式向社会发布，做好舆论引导。

5善后与总结评估

5.1善后处置

应急响应结束后，根据事故调查结论，督促造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿；对相关责任单位和责任人进行行政处罚，涉嫌犯罪的移交公安部门处理；对参加药品安全突发事件应急处置工作做出突出贡献的集体和个人给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报药品安全突发事件重要情况或者在应急处置工作中有失职、渎职行为的，依法追究单位和人员的责任。

5.2 总结评估

发生一般级别事件的由事发地市场监管局组织开展事件总结评估，向本级政府及市市场监管局报告；发生较大级别事件的由应急处置与预警处组织有关部门、专家及时对药品安全突发事件应急处置工作开展总结，分析事件发生原因和影响因素，认定事件责任，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范建议等。向市政府、省药品监管局上报事件调查报告。

6应急保障

6.1 人员保障

应急处置与预警处负责联合相关处室组建市局应急处置队伍和市级药品安全突发事件处置专家队伍，并做好人员的动态管理。负责指导各区、县（市）市场监管局组建应急处置队伍和专家队伍并向市局备案。

6.2 经费保障

按规定申请经费预算，积极争取财政支持，保障应急处置和应急培训、演练等工作经费，并建立应急工作经费投入的长效机制。

6.3 信息保障

市局相关处室应同市政府有关部门和各区、县（市）市场监管局建立信息共享机制，明确信息报送联系人，畅通信息通报渠道，确保药品安全突发事件相关信息及时收集。

6.4 装备保障

应急处置队伍应配备执法车辆、执法文书、取证工具、现场办公设备和必要的个人防护用品等装备。取证工具包括摄像机、照相机、录音笔等；办公设备包括笔记本电脑、打印机等。

6.5培训演练

应急处置与预警处牵头组织制定年度培训、演练计划，组织开展药品安全突发事件相关培训，定期组织开展药品安全突发事件应急演练，可采取桌面推演或现场演练方式，检验、强化应急准备和应急响应能力。

7附 则

7.1预案管理

当药品安全突发事件有关的法律法规、上级预案进行修订；部门及其职责发生变化；应急预案在演练和实施过程中出现新情况或者发现新问题时，应当结合实际及时修订本预案。

各区、县（市）市场监督管理局应结合实际制定本部门应急预案并上报市局。

7.2 预案实施

本预案自发布之日起施行，本预案由沈阳市市场监督管理局负责解释。

附件1

药品安全突发事件分级标准和响应级别

附件2

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

附件3

药品安全突发事件报送资料明细

一、事件发生、发展、处理等相关情况；

二、药品的生产证明文件；

三、药品的产品注册备案证明文件；

四、药品的标签、说明书；

五、质量检验报告；

六、法定质量标准；

七、国内外相关药品安全性研究情况，不良反应发生情况，包括文献报道；

八、典型病例按《药品不良反应报告和检测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）要求填写《药品不良反应报告表》；

九、报告人及联系电话。