2021年6月8日，我局拟修订的《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》在沈阳市市场监督管理局网站公开向社会征求意见。截至期满，共收到12份书面反馈意见，涉及17家零售药店、1个村委会以及1份尚盈丽景居民签字的意见诉求。收集到的反馈意见，主要是对限定营业场所为商用建筑提出异议。主要理由有：一是所在小区周边没有商业配套，如非商用建筑内不得开办药店，现存此类药店只能迁址或注销，将给小区内群众，特别是老年群体购药带来不便，不符合药品管理法关于“开办零售药店应当遵循方便群众购药的原则”的规定。二是药品经营许可的有效期为5年，许可申办标准变更后，在原许可有效期内虽然可以继续经营，但因药品属特殊商品，无法向原供货单位退回所购药品，一旦许可到期停止经营，剩余药品库存无法处理，损失较大。在法律、法规没有变化的情况下，将已放开的营业场所限制，重新恢复为营业场所必须是商用建筑，不符合信赖保护原则。三是药品管理法对药品的监管要求是“提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”，将药店经营场所限定为商业属性，与提升药品质量，保障药品安全、有效的目标，没有关联关系，而且在国家、省均没有对营业场所性质作出限定要求的情况下，作出限制性规定，没有法律、法规依据，也与我市优化营商环境，增强企业活力，增加企业开办数量，活跃经济发展的目标相违背，同时也不利于保障药品的“可及”性。四是法律、法规并未禁止在居民住宅经营药品，在回迁小区的一楼、二楼民宅，普遍存在超市、饭店、幼儿园、快递站、理发店等经营单位，仅对药店进行限制，有违公平原则。

　　基于上述理由，相关药店提出三种建议：一是申请适用老人老办法、新人新办法，即已取得许可的药店换证仍继续适用原标准，如迁址、变更适用新标准，其它新开办药房按照新标准执行。二是申请给予较长时间的过渡期，以便有充足的时间进行选址搬迁，减少损失，或待周边商业配套建设完善后迁址经营。三是建议取消药店经营场所应为商用建筑的限制条款。

　　我局对提出意见的17家药店，以及位于同一小区内，未提出书面意见的7家药店进行了现场走访。经现场调查，对修改房屋属性为商业用途提出反对意见的药店，主要集中在浑南、于洪的城乡结合部地区，多属于新建小区，周边没有商业用房配套的大型回迁安置小区，如尚盈丽景、尚盈丽城、泰奕桃源、泰奕上园、泰奕青园等，小区内普遍存在2家以上的零售药店，多为2018年、2019年开办。

　　在调研、反馈过程中，已向有关单位、个人提出初步答复意见。一是商用建筑与居民住宅的规划用途、土地属性、建筑设计标准、配套设施指标、水电费用等均不相同，虽然居民住宅可改为商业用途，但需规划建设部门审批。国家推行商事制度改革以来，实行住所（经营场所）登记便利化改革，允许将住宅登记为经营场所，但除遵守法律、法规以及管理规约外，应当经有利害关系的业主同意。通常情况下，经营场所应设立在商用建筑，符合规划、建设要求，如新建小区周边没有商业配套，按新验收标准，无法开办药店，群众购药需求可以通过网络购药、大型连锁门店委托配送等方式，实现药品供应的可及性，满足百姓购药需求。二是药品经营许可法定有效期为5年，在许可期内可以依法经营，许可到期后可申请延续，但应符合换证审批条件，法律并未规定申请许可延续应按原标准审批，修改审批条件并非终止现有许可，不违反信赖保护原则。三是将药店经营场所限定为商业属性，虽与提升药品质量，保障药品的安全、有效没有直接关联，但可以以此为切入点，提升企业管理规模，促进我市零售药店科学合理布局，切实维护市场公平竞争秩序。我市零售药店现有数量5344家，店均服务人口数量为1697人，远远超过世卫组织建议的药店店均服务人口数2500人的饱和标准，现阶段零售药店数量完全能够满足群众的购药需求。在本次修订草案中也规定了对未取得房屋产权证明的城、乡房屋，由法定管理部门或所在地乡、镇政府出具证明，可以作为药店经营场所。药品涉及民生安全，与商超、美容等行业不同，是需要实施重点监管的特殊领域，既要有序放开，也要实行最严格的监管，必须坚持放管结合，民宅中位于封闭小区内的零售药店，因执法人员进入小区存在困难，较难开展“四不两直”的随机、临时检查，不利于开展突击性药品安全监管，小区内群众购药的便利性与药品安全的特殊性需要进一步平衡。四是如在同一区域内，按照老人老办法、新人新办法，则属于对新进入企业的区别对待，有违公平竞争审查原则，且新许可条件颁布后，老标准随即废止，故不宜按照老人老办法、新人新办法。

　　综上，经研究决定在保持验收细则具体修订内容不变的情况下，充分考虑群众购药需求，在经营场所房屋属性方面，给予现有药店2年时间的过渡期，通过制定实施指导意见的形式加以落实。在过渡期内，可按原标准申请变更、换发药品经营许可。在实施中为给予新筹建药店充分的政策执行缓冲期，规定新验收细则于2021年9月1日施行，并将编制配套的实施指导意见，给予现有药店2年时间的过渡期。即在2023年8月31日之前许可到期，仅因经营场所房屋用途在原址无法延续经营的药店，经申请验收合格，可将许可期限统一延长到2023年8月31日，如期间变更地址，需按新标准执行，许可期限按照原许可日期补足五年；2023年9月1日后许可到期的，以实际有效期为准。