2022年1月11日，沈阳市市场监督管理局制发了《关于印发2022年沈阳市医疗器械经营企业分类分级监管目录的通知》（沈市监发〔2022〕2号）（以下简称《目录》），现将有关内容解读如下：

　　一、制定依据

　　依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》及《沈阳市医疗器械经营企业分类分级监督管理办法》的相关规定，结合我市实际，制定本《目录》。

　　二、制定原则

　　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。市级市场监管部门是全市医疗器械经营企业监管级别的确定主体，应当根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，制定本辖区医疗器械经营企业分类分级监管目录，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

　　三、主要内容

　　医疗器械经营企业分为三个监管级别。

　　三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。2022年沈阳市三级监管医疗器械经营企业5412家。

　　二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。2022年沈阳市二级监管医疗器械经营企业3846家。

　　一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。2022年沈阳市一级监管医疗器械经营企业1299家。

文件链接：【失效】关于印发2022年沈阳市医疗器械经营企业分...