一、政策背景

　　2021年2月19日，中央深改委第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，习近平总书记在会议上强调，“要全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力”。2021年4月27日国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发﹝2021﹞16号）。为落实中央精神，全面加强我市药品监管能力建设，更好的保护和促进人民群众身体健康，特制定此方案。

　　二、基本情况

　　按照中央文件精神及省、市领导批示意见，结合上级部门工作部署及我市实际，沈阳市市场监管局、沈阳市委编委办、沈阳市公安局、沈阳市财政局、沈阳市人社局、沈阳市卫健委、沈阳市营商局、沈阳市医保局、沈阳市大数据局、沈阳市信息中心等10部门，于2021年12月20日联合印发了《沈阳市全面加强药品监管能力建设工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。

　　《实施方案》严格按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神及《辽宁省市场监管局、辽宁省药品监管局全面加强药品监管能力建设工作方案》要求，紧密结合沈阳实际，从指导思想、工作原则、重点任务、保障措施等方面提出19项具体措施和要求，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，以加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，完善监管机制，推进监管创新，提升全市药品监管体系和监管能力现代化水平，更好满足人民群众对药品安全性、有效性、可及性的需求为目标，全面加强药品监管能力建设。

　　三、主要内容

　　《实施方案》主要分四个部分。第一部分主要阐述全面加强药品监管能力建设的指导思想和主要目标。第二部分明确了全面加强药品监管能力建设的工作原则。第三部分提出了全面加强药品监管能力建设的重点任务和主要措施。第四部分强调全面加强药品监管能力建设的保障措施。提出了6项工作原则、15项重点任务举措和4项保障措施，统筹做好强基础、补短板、破瓶颈、促提升等各项工作，切实提升药品监管能力水平。

　　在建立规范化的制度体系方面，《实施方案》重点从完善机制、夯实基础等方面，提出要提高审批效能、完善检查执法体系和稽查办案机制等工作规则和流程，形成部门联动、上下贯通的监管闭环，促进监管工作在法治轨道上良性运行，坚决守住药品安全底线。

　　在促进技术支撑保障能力提升方面，《实施方案》提出要瞄准国际技术前沿，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进药品、疫情防控物资、医疗用康复器具、特殊化妆品、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设，科学合理配置检验检测专业技术队伍，配齐配强满足检验检测需求的专业人才，进一步增强技术服务监管的能力。完善不良反应监测体系，提升化妆品风险监测能力。

　　在推进信息化追溯体系建设方面，《实施方案》提出在基本实现疫苗、国家集中采购中选品种、血液制品等重点品种可追溯的基础上，稳步扩大可追溯药品范围，推进信息化追溯体系建设，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。

　　在提升“互联网+药品监管”能力方面，《实施方案》提出要深入推进政务服务事项“全程网办”，逐步实现“一网通办”，大力推行电子证书制度，提升政务服务便捷性和信息化水平。逐步完善沈阳市药品网格化智慧监管平台、市场监管政企业互动平台微信程序功能，将药品零售企业、疾控机构及疫苗接种单位、医疗器械经营企业全部纳入智慧监管平台，实现监管档案电子化归集、监管全过程留痕可追溯以及与企业端直通互动等功能，强化数据统计分析功能，形成监督检查、数据分析、问题导向、整治和工作提升的工作闭环。

　　在建立职业化专业化的监管队伍方面，《实施方案》提出要着力打造高素质人才队伍，完善队伍建设工作规划，通过全面实施专业素质提升工程，大力开展教育培训，强化法律法规和实践技能培训，完善培训考评机制，创新培训手段，提升教育培训可及性、覆盖面和实效性，不断提升基层监管能力，逐步实现药品监管骨干力量的人才数量和质量的“双提升”。

　　在建立科学顺畅高效的应急工作机制方面，《实施方案》提出要完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对药品安全突发事件的部门协调联动机制建设，有效应对药品安全突发事件。强化日常训练和应急检验队伍培养，针对性的提高药品安全事件应急处置能力。

　　在完善沈阳药品进口口岸功能方面，《实施方案》提出要申请增加沈阳药品进口口岸药材备案职能，推动沈阳药品口岸更好、更快发展。提升服务水平，强化宣传推广，充分发挥沈阳药品口岸功能，逐步扩大沈阳药品进口口岸影响力和服务能力，为我市乃至同边城市药品生产、经营企业提供进口药品便利条件，促进药品口岸经济繁荣发展。

　　《实施方案》还对强化信用监管和联合惩戒，压实企业主体责任，完善治理机制，强化政策保障，激励担当作为，激发监管队伍的活力和创造力等提出具体要求。

文件链接：关于印发《沈阳市全面加强药品监管能力建设工作实...