2021年8月6日，沈阳市市场监督管理局印发了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（沈市监发〔2021〕31号）（以下简称“细则”），现将有关内容解读如下：

一、编制背景和意义

为落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，按照市领导“加强药店审批，科学合理摆布药店布局”的工作要求要求，沈阳市市场监管局决定修改“细则”，通过限定零售药店营业场所为商业用途、增加最低准营面积、推行药店分类管理等措施，引导我市药店科学合理布局。以“细则”修订为契机，不断提升我市药品监管能力水平，着力构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，实现药品安全保障水平持续提升，服务发展效能显著增强的改革目标，形成更加有利于行业高质量发展的监管生态和环境，让人民群众用药更加安全、更加放心、更加满意。

二、编制依据

依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的相关规定，结合我市实际，制定本“细则”。

三、《办法》的主要内容

“细则”由总则、零售药店分类、机构与人员、设施与设备、陈列与储存、制度与管理、验收结果评定、附则等8章、27条构成。与现行药品零售企业验收实施细则相比，新细则按照我局职权，删除了现细则中关于药品零售连锁总部的规定；取消了驻店药师上岗资质认定（驻店药师上岗证、60学时），以及县以上、县以下零售药店准营面积划分方面的规定（改为执行统一标准）；将我市零售药店划分为三类，规定了每类药店的不同经营范围；对零售药店的最低准营面积进行调整，提高了第三类店的最低准营面积；将零售药店营业场所的房产属性限定为商业用途；增加了连锁门店可在经营地址设立自动售药机，销售乙类非处方药的规定；对我市零售药店审批实行“一业一证”制度进行规定，并按照省药监局新药品零售企业验收实施标准的规定，调整了相应内容。细则的体例及主要规定内容如下：

第1章总则，共5条。包括起草依据、管理方式、适用范围、开办原则等内容。

第2章零售药店分类，共2条。规定了我市零售药店根据药品经营范围、经营场所规模、药学技术人员配置等因素分为三类，明确了每类药店的经营范围。

第3章机构与人员，共4条。对零售药店从业人员资格、配备专业技术人员数量进行规定。

第4章设施与设备，共4条。对零售药店的营业场所、库房、最低经营面积、应配备的设施设备、房屋属性进行规定。

第5章陈列与储存，共2条。对零售药店陈列、储存药品的管理要求进行规定。

第6章制度与管理，共4条。对零售药店应建立的管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等进行规定。

第7章验收结果评定，共2条。对现场验收、验收结论以及验收结果的告知进行规定。

第8章附则，共4条。对限制类药品、禁止类药品的范围，我市零售药店审批实行“一业一证”管理制度等进行规定，并规定本细则印发后自2021年9月1日起正式施行。

主要调整内容如下：

1.在总则部分，按照新《药品管理法》《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的规定，增加第三条、第四条，规定开办零售药店应当遵循方便群众购药、鼓励连锁经营的原则，申请开办零售药店应坚持诚实守信，禁止虚假、欺骗行为。

2.增加第二章零售药店分类的内容，规定我市零售药店分为第一类店、第二类店、第三类店，明确了各类药店的经营范围。

3.将原验收细则第二章机构与人员以及第五章其他规定中涉及药学技术人员配备要求的内容，整合为第三章机构与人员，删除了其中关于零售连锁企业总部的规定，取消了对驻店药师上岗资质认定（驻店药师上岗证、60学时）的规定，整合、调整了对从业人员具体要求的表述，增加了第一类店、第二类店、第三类店配备专业技术人员的规定。其中第一类店至少应配备一名执业药师，如为中药饮片专营店，配备的执业药师非中药类别，还应配备一名中药师以上职称的药学技术人员；第二类店配备一名执业药师，如申请经营中药饮片，需增加一名药师以上职称的药学技术人员，2名药学技术人员中至少有1名具备中药学职称或执业资格。

4.将原验收细则第三章设施与设备以及第五章其他规定中涉及营业场所最低经营面积的规定，调整为第四章设施与设备，删除了其中关于零售连锁企业总部的规定，增加了零售药店营业场所应为商用建筑，连锁门店可在经营地址设立自动售药机，销售乙类非处方药，满足公众24小时购药需求的内容，提高了第三类店的最低准营面积。调整后，第一类店用于药品经营的面积不低于40M²；第二类店用于药品经营的面积不低于60M²，如经营中药饮片（仅精制包装单味饮片的除外），需再增加20M²；第三类店用于药品经营的面积不低于80M²，如经营中药饮片（仅精制包装单味饮片的除外），需再增加20M²，零售连锁企业开办直营第三类店的，营业场所面积可以下浮20%。

5.增加第五章陈列与储存，将原验收细则第三章设施与设备以及《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》中关于药品陈列、储存的规定，整合为本章内容。

6.将原验收细则第四章制度与管理以及《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》中关于零售药店管理制度、操作规程、岗位职责、采购验收等相关记录的要求，整合为第六章制度与管理的内容。

7.调整原验收细则第六章验收结果评定中的表述，形成第七章验收结果评定的内容。

8.调整原验收细则第七章附则的表述，删除关于县以上、县以下划分方面的规定，对城市、农村零售药店准营面积，执行统一标准，增加零售药店审批实行“一业一证”管理制度的规定，并规定本细则印发后自2021年9月1日起正式施行。

为保障群众购药便利性，给原取得经营许可的药店充足的政策缓冲期，决定在经营场所房屋属性方面，给予现有药店2年时间的过渡期，通过制定实施指导意见的形式加以落实。即在2023年8月31日之前许可到期，仅因经营场所房屋用途在原址无法延续经营的药店，经申请验收合格，可将许可期限统一延长到2023年8月31日，如期间变更地址，需按新标准执行，许可期限按照原许可日期补足五年；2023年9月1日后许可到期的，以实际有效期为准。

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