一、文件出台背景

    为保障沈阳市国家组织药品集中采购和使用试点工作顺利实施，确保沈阳市医疗机构集中采购和使用药品的质量安全，依据《沈阳市开展国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》，结合我局监管职责，制定本方案。

    二、工作目标

    1.对25种集中采购的药品（以下简称“中选药品”）抽验覆盖率100%。

    2.对监督抽验不合格药品处置率100%。

    3.监督问题药品召回率100%。

    4.对不良反应监测发现的异常风险信号、聚集性信号处置率100%。

    三、工作措施

    （一）强化医疗机构药品质量日常监督检查

    1.完善监管档案内容。各区、县（市）市场监管局完善医疗机构监管档案，增加中选药品的日常监督检查及药品抽验内容。

    2.加大检查频次。对医疗机构每年开展一次现场监督检查，检查内容包括：药品采购渠道、发票和随货同行单、药品收货与验收、药品储存条件等。

    3.严肃问题查处。对从非法渠道购进药品、未按要求储存药品等违法违规行为依法进行查处，确保中选药品质量安全。

    （二）做好中选药品监督抽验

    1.强化沟通，迅速响应。与市医保局保持密切的沟通联系，动态掌握中选药品的配送企业及配送情况，确保药品到达配送企业后，第一时间开展现场监督抽验，做到中选药品全覆盖监督抽验。

    2.快速检验，压缩时限。对抽取的样品优先安排，实施加急检验，压缩检验时限，确保对中选药品质量的可控性、及时性，发现不合格药品快速处置。

    （三）做好中选药品不良反应监测和应急处置

    1.加强中选药品不良反应监测工作。统计、收集中选药品的不良反应数据、监测信息，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。

    2.做好应急处置工作。建立健全中选药品质量问题的应急工作机制，妥善处理热点问题，监督医疗机构做好问题药品的召回工作，同时将情况通报给市药品集中采购和使用试点工作领导小组办公室。

文件链接：【失效】关于印发沈阳市市场监督管理局集中采购和...