2020年11月5日，沈阳市市场监督管理局印发了《沈阳市药品零售行业“一业一证”实施办法（试行）》（沈市监发〔2020〕53号）（以下简称“办法”），现将有关内容解读如下：

一、编制背景和意义

为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，深化“证照分离”改革，持续推进简政放权，进一步降低企业准营的制度成本，提升企业满意度和获得感，我局以服务办事群众和市场主体为中心，以“高效办成一件事”为导向，不断加快机制创新，优化我市营商环境。按照《沈阳市优化营商环境行动方案》要求，吸收上海、山东、温州等地“一业一证”改革试点经验，结合我市实际，制定本“办法”，将零售药店多张许可证信息以一个二维码的形式加载到行业综合许可证上，实现“一证准营、一码亮证”，将一个行业经营涉及的“多事多流程”，整合为“一链一流程”，提升集成化服务效能。

二、编制依据

依据《行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《食品经营许可管理办法》的相关规定，按照《沈阳市优化营商环境行动方案》的要求，制定本“办法”。

三、《办法》的主要内容

本办法所称的“一业一证”,是指在药品零售企业申办药品（含医疗器械、食品）经营许可过程中，在不取消许可事项、不降低审查标准、不改变监管关系、不改变各自证件编号规则、不影响事后监督管理的前提下，将申请人申办的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等多个许可证件，合并为一张载明相关行政许可信息的《行业综合许可证》，推行药品零售行业“一业一证”的管理方式。

“办法”由总则、申领、变更与注销、附则等4章、27条构成。通过将我市药品零售企业涉及的多个许可事项，在不取消许可事项、不改变实施主体、法律效力和法律关系、不降低许可审查标准、不改变各自证件编号规则、不影响事后监督管理的前提下，整合为一张电子版《行业综合许可证》，实行“一套材料、一次告知、一同核查、一并审批、一证准营”的行政审批新机制，简化申请材料，优化审批流程，压缩审批时限，降低审批成本，解决企业在申请相关许可过程中多头审批、多次申请、多次检查、成本过高的问题，提升企业便利度、满意度和获得感。

其中，第1章总则，共6条。包括起草依据、管理方式、适用范围、核发原则、运行机制、责任主体等内容。

第2章申领，共8条。对申请材料、审批时限、现场检查、许可发放、许可版式等进行了明确。

第3章变更与注销，共6条。对行业综合许可证的换发、变更、注销等相关内容进行了明确。

第4章附则，共7条。对行业综合许可证的审批（备案）项目、证书的法律效力、医疗器械备案凭证的核发时间、核发综合许可后的监管职责等事项进行了明确。

主要内容如下：

1.为避免同一企业分头审批，将我市药品零售企业涉及食品（含保健食品）经营许可的审批事项，由各区县市场监管部门办理，调整为由市局统一办理（铁西区除外）。

2.整合申报材料，将药品、医疗器械、食品（含保健食品）许可（备案）材料集成为一套综合许可申请材料，实行一次受理、一同验收、一并核发。

3.整合后的许可证名称为《行业综合许可证》，载明的主要事项包括：企业名称、综合许可证编号、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、行业类别、经营场所、许可项目、发证机关、发证日期等。《行业综合许可证》为电子证书，申报单位应自行下载、打印并在经营场所显著位置进行公示。《行业综合许可证》的许可信息以其通过二维码等形式加载的行政许可证（备案凭证）的内容为准，加载的许可证及备案凭证电子证书与相应的纸质许可证书或备案凭证具有同等法律效力。

4.药品、医疗器械、食品（含保健食品）等各相关许可事项的审验标准不变、许可证格式及编号规则不变，在核发《行业综合许可证》的同时，一并核发相关法定许可，在《行业综合许可证》中加载集成各法定许可证电子版的二维码，企业可自行下载、打印相关许可证书，方便企业跨区域开展经营活动。

5.本办法发布后，我市药品零售企业申办、变更、换发（延续）药品、医疗器械、食品等经营许可（备案）事项的，一律核发《行业综合许可证》，已获得法定单一许可的企业，不涉及许可变更、换发（延续）事宜的，可自愿申请换发《行业综合许可证》。

6.统一核发《行业综合许可证》后，不改变企业各许可项目的日常监管主体和监管职责。

沈阳市药品零售企业一业一证申办流程图

文件链接：关于印发沈阳市药品零售行业一业一证实施办法（试...