2020年4月16日，沈阳市市场监督管理局印发了《沈阳市市场监督管理局关于印发<沈阳航空口岸药品进口备案管理规定>（试行）的通知》（沈市监发〔2020〕26号），现将有关内容解读如下：

一、起草依据

经国务院批准，沈阳航空口岸为药品进口口岸，沈阳市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品进口管理办法》、《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）等法规文件要求，为规范药品进口备案管理行为，实现药品进口备案科学化、规范化、便利化，特制定本规定。

1. 受理范围

除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由沈阳航空口岸（沈阳桃仙机场海关（0807））进口。

各药品生产企业、药品经营企业、药品研发及临床试验机构、医疗机构以及其他符合进口药品资质且有进口药品需求的进口单位，办理从沈阳桃仙机场海关经空运进口通关的药品备案。

三、办理程序

（一）申请  

报验单位申请办理进口药品备案应当通过“单一窗口”标准版网页注册登录，按照要求填写信息并上传附件。

（二）受理与审核

1.根据国家相关要求，开展药品进口备案管理工作应当通过“单一窗口”平台“药品/药材进口备案管理系统”办理，统一使用经过授权的Ikey（密钥）登录“单一窗口”平台“药品/药材进口备案管理系统”，接收报验单，并对报验单进行审核、结果判定。

2.办理时限。为方便企业快速备案通关，沈阳市市场监督管理局实行“8+X”24小时备案制度。在工作日8小时之内，所有备案手续当日完成。在工作日8小时之外、双休日及国家法定节假日期间办理备案通关的，实行工作日预约备案制，报验单位可以通过预先拨打市市场监督管理局官方网站公开的进口药品备案预约电话，预约报验时间，工作人员按照预约时间，办理进口药品备案。

（三）信息管理

市市场监管局应建立严格的进口备案资料管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

（四）监督管理

1.对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由沈阳桃仙机场海关移交市市场监管局监督处理。

2.药品进口备案中发现的其他问题，由市市场监管局按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品进口管理办法》以及有关规定予以处理。