一、背景依据

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记在辽宁考察时和深入推进东北振兴座谈会上重要讲话精神，坚持以人民为中心，坚持“稳中求进”工作总基调，践行“四个最严”要求，全面贯彻落实国家局、省局药品监管工作的总体部署及市委、市政府打造国际化营商环境的要求。

二、工作目标

以防控风险、完善机制、规范秩序、保障安全、促进发展为目标，全面落实药品监管各项工作，严守药品安全底线，保障人民群众用药安全。

三、药品监管工作安排

（一）强化药品生产监管

1.加强注册环节监管。组织做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种备案后现场核查，按要求在产品备案后30个工作日内对备案信息进行监督检查，并将结果上传备案平台。

2.加强药品生产环节监管。一是做好含特殊药品、药品类易制毒化学品复方制剂生产企业以及罂粟壳使用单位的监管，每年至少检查1次，对产品异常流向进行流向核查；做好药用辅料生产企业的监管，开展疫苗批签发监督抽样工作；配合省局开展其他药品生产监管工作。二是组织开展直接接触药品的包装材料生产企业日常监管。各区、县（市）局做好日常监督检查工作，监督检查每年不得少于一次，监督检查覆盖面100%。三是医疗机构制剂配制监管。各区、县（市）局做好对辖区内医疗机构制剂室和具有制剂品种无制剂室的医疗机构的日常监管工作，检查每年不得少于一次，监督覆盖面达到100%。四是开展专项检查。按照《辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省医疗机构制剂专项监督检查工作方案的通知》（辽药监便函〔2019〕9号）要求开展专项检查及监督抽样，专项检查工作应在8月31日前全部完成。

（二）加强药品流通环节监管

1.开展日常监督检查。

一是市、区、县（市）局按照监管职责对所有药品经营企业（批发、零售）每年至少检查一次。对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及疫苗储存配送批发企业，每季度至少检查一次；对经营第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、生物制品的批发企业，每半年至少检查一次；对其他药品经营企业，每年至少检查一次。重点打击零售药店从非法渠道购进药品、票账货款不一致、执业药师“挂证”等违法违规行为。

二是组织开展专项整治。市局制发《沈阳市市场监督管理局关于开展违规销售处方药专项治理工作的通知》，区、县（市）局按工作要求和时间节点开展治理工作，严肃查处违规销售处方药行为，全面规范药品零售企业处方销售行为。

三是开展执业药师“挂证”行为整治。按照国家局、省局要求，市局制发《沈阳市开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案》并分步骤组织实施，区、县（市）局按工作要求和时间节点开展整治工作，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为。

四是开展芬太尼类药品和第二类精神药品专项检查。严厉打击套购、骗购行为以及出租出借许可证、非法购进、非法销售、造假欺骗、票账货款不一致等违法经营行为。

（三）加强药品使用环节监管

1.做好疾病预防控制中心及疫苗接种单位检查。各区、县（市）局对疾病预防控制中心，每半年至少检查一次，对疫苗接种单位全年至少检查一次。

2.做好医疗机构集中采购使用药品的质量监管工作。市局负责制定《关于做好集中采购药品质量监管的工作方案》，区、县（市）局做好医疗机构集中采购和使用药品的质量监管工作，及时做好集中采购药品的应急处置，对集中采购的医疗机构每年至少开展一次现场监督检查，确保集中采购和使用药品质量安全。

3.加强放射性药品使用环节的监管。区、县（市）局对新核发及换发《放射性药品使用许可证》（一、二类）的医疗机构开展检查。

4.对医疗美容机构使用药品情况开展监督检查。监督检查覆盖率达100%，严肃查处从非法渠道采购药品或采购使用非法药品行为。

5.强化医疗机构特别是诊所的监督检查。对各类别医疗机构进行监督检查，每年至少开展一次现场检查，有效规范购进渠道和销售管理。

（四）组织开展飞行检查

制定2019年飞行检查清单并组织开展飞行检查工作，全年对40 家药品零售企业、30 家医疗机构、8家医疗机构制剂配制单位开展飞行检查。

（五）组织开展药品监督抽验工作

制定《2019年沈阳市药品监督抽验工作实施方案》并组织实施，全年计划完成药品监督抽验1200批次。

（六）开展其他特殊药品使用单位监管

对特殊药品使用单位每半年至少进行一次现场检查。

（七）网络销售药品监管工作

各区、县（市）局督促网络销售者和第三方交易平台各尽其责、严格管理、规范经营。

（八）加强药品不良反应监测工作

加强对药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报；发挥药品不良反应聚集性信号监测平台的重要作用，按要求对监测信息进行统计汇总、分析研判、排查处置。

（九）强化药品经营企业电子监管工作

利用市局电子化监管系统开展日常检查工作，提高监管靶向性。

（十）组织开展认证检查员培训

市局组织对全市GSP认证检查员开展业务提升培训，全面提升检查员队伍整体素质。

四、医疗器械监管工作安排

（一）加强医疗器械生产环节监管

1.持续做好日常监管工作

根据《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》，做好监管工作，监督企业全面落实医疗器械生产质量管理规范要求，以产品为主线，重点检查但不限于以下检查内容：1.质量管理体系是否建立健全；2.企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等，并确保有效运行；3.是否建立并落实质量控制程序；4.是否建立并落实产品放行程序；5.依据法规要求对2018年企业质量管理体系运行情况开展自查，并上报了自查报告；6.以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。

2.做好专项检查工作

一是开展无菌和植入性医疗器械专项检查。依据国家局的统一部署，继续对无菌和植入性医疗器械生产企业开展专项检查。

二是开展医疗器械标签标识说明书专项检查。各区、县（市）局组织生产企业对照相关法规和产品涉及的强制性标准，对产品标识、标签、说明书的合规性开展自查和整改，并上报自查报告。结合年度监督检查等工作对企业自查整改情况进行检查评估，及时处置不合规行为和产品。

（二）加强医疗器械经营使用环节监管

1. 持续做好日常监管工作

在经营环节，要将第三类经营企业实施医疗器械经营质量管理规范情况作为检查重点，在使用环节，要严格落实《医疗器械使用质量管理办法》等法规要求，各区、县（市）局今年要将医疗美容机构纳入检查重点，辖区内所有医疗美容机构及其使用的产品要做到100%覆盖检查。

2. 做好专项检查工作

一是继续做好无菌和植入性医疗器械经营使用环节的专项检查工作。

二是按照国家局有关通知要求，持续加强对避孕套、隐形眼镜等群众关注度高、使用量大的医疗器械的专项检查。

3. 持续抓好医疗器械网络销售监管

市局按照《医疗器械网络销售和交易监测信息处置工作流程》，做好监测信息的调查处置，及时将结果向省局报告。各区、县（市）局按照“线上线下一致”的原则，做好医疗器械网络销售企业的日常检查，监督企业严格依据相关法律法规和质量管理规范落实各项质量管理制度，规范网络销售行为。

（三）全力做好医疗器械抽样工作

市局严格依据国抽、省抽工作方案的要求，做好生产经营和使用环节的现场抽样、样品寄送及数据录入等工作，确保所抽样品符合抽检要求。市抽工作待相关招标工作程序确定后再下发市抽工作方案。各区、县（市）局要严格依据法规要求对不合格产品的经营企业及使用单位开展调查处理，确保处置率100%。

（四）组织协调医疗器械不良事件监测和报告工作

积极开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的宣传培训，将法规的贯彻实施情况纳入日常监督检查的重点内容，监督企业和医疗机构建立健全相关制度和机构人员，主动开展不良事件监测和报告工作，今年各区、县（市）的报告数不能低于去年。