(一)发文背景依据

1.发文起草背景

2014年10月，沈阳市食品药品监督管理局  沈阳市卫生和计划生育委员会联合下发《关于进一步强化医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》（沈食药监发〔2014〕110号）。

2015年10月，辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省卫生和计划生育委员会下发《关于加强全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的指导意见》（省食药监发〔2015〕148号）。

2019年1月，沈阳市市场监管体制改革，成立市市场监管局，沈阳市药品、医疗器械、化妆品监测机构随之整合。

2.发文目的意义

为了贯彻落实国家新修订的《药品管理法》,进一步加强医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用（专指非医疗目的滥用精神活性物质）四项监测工作（以下简称“两品一械”四项监测)，提高医疗机构各项监测的报告数量和质量，提升风险防控能力和临床安全用药用械水平。

3.文件制定依据

《药品管理法》(2019年8月26日修正版)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号）、《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》(国食药监保化〔2011〕476号）和《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号）

（二）“两品一械”四项监测目的及意义

开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测是市场监管和卫生健康工作的重要内容,是医疗机构提高医疗质量的重要途径。开展“两品一械”四项监测，可以弥补药品、化妆品和医疗器械上市前研究的不足，为上市后风险管理提供技术支撑。开展好“两品一械”四项监测工作，可以实时掌握安全用药用械信息，从整体上提高我市对“两品一械”不良反应/事件的发现、报告、评价及风险控制能力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度避免严重不良反应/事件的重复发生，对保障公众用药用械安全有效，提高医疗质量具有重大意义，为市场监管正确制定监管策略提供科学依据。

（三）监测体系及职责分工

1.市场监管局监测职责

各级市场监督管理部门负责本辖区“两品一械”报告和监测管理工作,与同级卫生健康委员会共同制定本行政区域内“两品一械”报告和监测管理方案，联合组织开展本行政区域内发生的突发、群发不良事件的调查和处理;与同级卫生健康委员会联合组织检查本行政区域内医疗机构的“两品一械”四项监测工作的开展情况。

2.卫生健康委员会监测职责

各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理、负责医疗机构中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

3.市级监测机构职责

负责全市“两品一械”四项监测报告的评价、分析、反馈和信号挖掘等技术工作。

4.医疗机构监测职责

各级医疗机构要健全“两品一械”报告和监测管理制度，设立或者指定机构（或部门）并配备专（兼）职人员，承担本单位的“两品一械”四项监测工作。具体有：

（1）成立监测工作领导组织

（2）建立监测工作考核机制

（3）成立监测工作评价专家组

（4）积极参与哨点医院建设

（5）提高“两品一械”报告数量和质量

（四）工作要求

1.各级市场监督管理局要加强与卫生健康委员会的沟通和协调，切实履行《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规赋予的责任和义务，开展好本辖区“两品一械”四项监测工作；会同卫生健康委员会通报本行政区域内“两品一械”报告监测情况。

2.各级卫生健康委员会要加强医疗机构临床用药用械的监督管理，督促医疗机构开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对已确认的严重不良反应/事件或者突发、群体不良事件采取相关的紧急控制措施，并与市场监督管理局联合组织开展本行政区域内发生的群体不良事件的调查和处理。

3.各级医疗机构要建立健全各项制度，设立专（兼）职监测人员，负责收集来自患者、医生、护士、设备使用维修人员等的报告，确保报告及时、完整、准确，严禁虚假报告。

4.按照《沈阳市医疗机构药械不良反应/事件监测工作评估考核细则》（详见附件）规定，各级市场监督管理局会同卫生健康委员会每年要联合组织对辖区内二级以上（含二级）医疗机构至少开展1次联合督查。对在“两品一械”四项监测工作中成绩突出的单位和个人应给予表扬；对无专（兼）职人员或未按要求报告或隐瞒不报的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并按相关法规规定予以处罚。

（五）关键词诠释

“两品一械”四项监测：医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用（专指非医疗目的滥用精神活性物质）四项监测工作。

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（《药品不良反应报告和监测管理办法》81号令）

医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》）

化妆品不良反应：指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。（《化妆品不良反应监测管理办法》）

药物滥用（专指非医疗目的滥用精神活性物质）：指非医疗目的使用具有依赖特性的药物（物质），使用者对此类药物产生依赖（瘾癖），强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题。