2022年12月28日，沈阳市市场监督管理局印发了《沈阳市医疗器械经营分级监管规定》和《沈阳市医疗器械经营重点监管品种目录》（沈市监发〔2022〕39号），现将有关内容解读如下：

一、制定背景

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，2022年9月7日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），要求设区的市级负责药品监督管理的部门根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率；综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药监局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

二、主要内容

（一）明确监管职责。市局负责组织实施全市医疗器械经营分级监管工作；负责制定本市医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。区县局负责本辖区医疗器械经营企业监管级别的确定和分级监管的具体工作。

（二）明确分级原则。医疗器械经营企业分为四个监管级别。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

（三）规定检查频次。实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

（四）确定重点品种。对国家药监局制定的目录进行细化，确定本市医疗器械经营重点监管品种目录，包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类、防护类、仪器设备类等6大类163小类医疗器械产品。市局根据风险研判，可以对重点品种目录进行调整。

（五）明确实施时间。《沈阳市医疗器械经营分级监管规定》自2023年1月1日起施行。