2024年6月24日，沈阳市市场监督管理局印发了《沈阳市药品零售许可验收实施细则》（沈市监发〔2024〕16号）（以下简称“细则”），现将有关内容解读如下：

一、编制背景和意义

近期，国家市场监管总局颁布实施了《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品经营许可类别、经营范围、经营冷藏及冷冻药品等规定进行细化，并废止了《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》。辽宁省药品监督管理局印发的《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》《辽宁省药品零售许可验收实施标准》，对执业药师远程审验处方、连锁企业通过收购等方式增加门店的办理程序等作出了新的规定。为依法、依规行使审批职责，进一步优化我市药品零售企业审批准入条件，推进药品零售企业分级分类管理，引导企业合理布局，规范行使审批职权，为群众提供更加便利的服务，沈阳市市场监督管理局决定对我市药品零售许可验收实施细则的条款内容进行修订。以“细则”修订为契机，不断提升我市药品监管能力水平，着力构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，实现药品安全保障水平持续提升，服务发展效能显著增强的改革目标，形成更加有利于行业高质量发展的监管生态和环境，让人民群众用药更加安全、更加放心、更加满意。

二、编制依据

依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》《辽宁省药品零售许可验收实施标准》等法律、法规及规范性文件规定，结合我市实际，制定本“细则”。

三、适用范围

“细则”适用于沈阳市行政区域内药品零售企业（含连锁门店、单体药店，下同）的监督管理，以及《药品经营许可证》的核发、变更、换发的现场检查和审核工作。

四、主要内容

“细则”由总则、药品零售企业分类、机构与人员、制度与管理、远程药学服务、设施与设备、陈列与储存、验收结果评定及办理程序、附则等9章、48条构成。主要内容如下：

第1章总则，共5条。包括起草依据、适用范围、管理原则、开办原则等内容。

第2章药品零售企业分类，共5条。规定我市药品零售企业，根据经营药品的类别、经营范围、药学技术人员配置等因素分为4类，明确了每类药店的经营类别和经营范围。对禁止经营的药品以及连锁门店经营范围不得超出连锁总部经营范围等进行规定。

第3章机构与人员，共4条。对药品零售企业从业人员资格、配备专业技术人员数量等进行规定。

第4章制度与管理，共10条。对药品零售企业应建立的管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等进行规定，并对企业设置自助售药机、连锁总部暂停或中止经营期间相关门店药品购进要求、企业收购重组等情况下原有药品库存的管理、电子印章使用等进行规定。

第5章远程药学服务，共5条。对远程药学服务中心设置、可以通过远程药学服务方式审验处方的范围、远程药学服务人员的配置要求及相关审批流程等进行规定。

第6章设施与设备，共6条。对药品零售企业的营业场所、库房、应配备的设施设备、应提交的审批证明材料等进行规定。

第7章陈列与储存，共2条。对药品零售企业陈列、储存药品的管理要求等进行规定。

第8章验收结果评定及办理程序，共6条。对申报要求、申报时限、未按时申报的处置规定、现场验收标准、验收结果和告知内容、乙类非处方药经营企业实施告知承诺审批的流程等进行规定。

第9章附则，共5条。明确了血液制品、细胞治疗类生物制品等概念的定义，对特殊情况的审批流程、如遇政策调整按新规定执行、实施日期进行规定。

五、调整情况

与我市以往规定相比，新“细则”主要对以下八方面内容进行修订调整。

一是调整许可证载明事项。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》及辽宁省药监局相关规定，修改了关于药品零售企业许可证编号规则、经营类别、经营范围、经营冷藏及冷冻药品的标准表述方式。

二是调整零售药店分级分类监管类别。按照经营药品的安全风险，结合我市实际，将药品零售企业分为4个监管类别。分别为仅经营“乙类非处方药”的第一类；经营“甲类非处方药”“乙类非处方药”或者专营中药饮片的第二类；经营“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药（血液制品、细胞治疗类生物制品、含麻醉等国家特殊管理类药品复方制剂、注射剂除外）”的第三类；经营“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”（经批准可以经营第二类精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、细胞治疗类生物制品）的第四类。其中第一类药店为最低风险管理级别，其余类别零售药店相应风险等级和管理类别，依次提高。

三是增加药品销售新业态管理要求。允许药品零售企业经审批后，设置自助售药机，销售乙类非处方药；开展药品网络销售的，应建立相应管理制度、操作规程。

四是增加远程药学服务管理规定。经省药监局批准，可以开展远程药学服务的连锁总部，可以设置相应门店，按照10家以内配备3名执业药师，每增加10家增配1名执业药师的要求开展远程药学服务，弥补执业药师短缺或不在岗时不能销售处方药的不足。

五是增加便企利企措施。对连锁企业以收购等方式增加门店可简化办理程序，免于现场检查；零售药店换发许可证非必要免除现场检查；兼营第三类医疗器械、第二类医疗器械的药品零售企业，可同时申请、一同核查、一并审批，核发《药品零售行业综合许可证》。

六是调整经营面积与房屋属性要求。按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规规定，从事药品零售活动应具有与经营药品相适应的营业场所，应综合考量各类别药品零售企业经营情况、经营范围、经营品种及相关设施设备陈列情况，通过制订指导意见，统一规范审批标准。

七是增加血液制品、细胞治疗类生物制品的经营条件。经营血液制品应提供与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力的证明。经营细胞治疗类生物制品还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

八是明确药品经营范围的概念。对血液制品、细胞治疗类生物制品、注射剂、含麻醉等国家特殊管理类药品复方制剂、精制包装单味饮片等概念给出明确定义，进一步指导药品零售企业依法依规经营。