2026年3月10日，沈阳市市场监督管理局印发了《沈阳市药品零售许可验收实施细则》（沈市监发〔2026〕5号）（以下简称“细则”），现将有关内容解读如下：

一、编制背景和意义

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）颁布实施后，原《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》同时废止。《办法》对药品经营许可类别、经营范围、经营冷藏及冷冻药品等规定进行细化。2024年国家药监局发布《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），对药品经营许可的经营范围、办理程序、药品零售连锁企业采购配送药品的管理、自助售药机的设置等作出规定。辽宁省药品监督管理局印发的《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》《辽宁省药品零售许可验收实施标准》，也对执业药师远程审验处方、连锁企业通过收购等方式增加门店的办理程序等作出规定。为有效落实法规、规范要求，着力构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，实现药品安全保障水平持续提升，服务发展效能显著增强的改革目标，决定对我市《细则》进行修订调整。

以“细则”修订为契机，不断提升我市药品监管能力水平，着力构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，实现药品安全保障水平持续提升，服务发展效能显著增强的改革目标，形成更加有利于行业高质量发展的监管生态和环境，让人民群众用药更加安全、更加放心、更加满意。

二、编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）、《辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省开办药品零售连锁经营监督管理办法（试行）及辽宁省药品零售许可验收实施标准的通知》（辽药监流﹝2023﹞41号）《关于修订辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）的通知》（辽药监流﹝2025﹞10号）等文件规定，结合我市实际，制定本细则。

三、适用范围

“细则”适用于沈阳市行政区域内药品零售企业（含连锁门店、单体药店，下同）的监督管理，以及《药品经营许可证》的核发、变更、延续的现场检查和审核工作。

四、主要内容

修订后《细则》共九章，五十条。在不同章节，分别对《细则》制定目的与适用范围、药品零售企业审批权限、经营要求、机构和人员要求、制度与管理规定、开展远程药学服务的要求、应配备的设施设备、药品陈列与储存要求、验收标准和办理程序等作出明确规定。