宫建委员：

您提出的“关于亟需构建药物不良反应患者自发上报系统、保障公众用药安全提案”收悉，现答复如下：

一、基本情况

为保障用药安全，我国对药品实行全生命周期的管理，建立了药物警戒制度。依法依规组织开展药物警戒活动，包括对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。其中，药品上市持有人是责任主体，应建立药物警戒体系，主动开展药物警戒工作，医疗机构是上报的主渠道。经营单位和使用单位应主动收集上报不良反应，不得瞒报漏报，同时，国家鼓励公民报告药品不良反应。个人发现新的或严重的药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。生产企业、经营企业，使用单位和各级监测机构均可根据权限在国家系统中上报、查看及开展审核评价等工作。

我市药品不良反应监测工作由市市场监管局所属事业单位沈阳市市场监管事务服务中心（以下简称“市场中心”）负责管理，13个区、县（市）市场监管局分别负责辖区内药品不良反应报告的收集和初评工作。

二、有关工作开展情况

我局高度重视药品不良反应监测工作，组织开展医疗机构及监测人员培训，对监测哨点医院进行现场指导监测，多渠道宣传提升公众不良反应报告意识，在提升报告质量，提高报告数量方面持续发力，新的和严重报告比例和百万人口报告数量持续增长，实现了二级及以上医疗机构的药品不良反应报告全覆盖。2024年共收集上报药品不良反应报告9291份，其中严重报告640份、新的一般报告1877份。医疗机构报告9095份，占报告总数97.89%，药品经营企业报告196份。有关工作开展情况被国家药品不良反应监测中心通报表扬。

（一）拓展报送渠道

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。为方便群众报告药品不良反应，完善报送体系，我局开展了两项工作。一是开发药品不良反应一码报送系统。针对患者自发报送药品不良反应，设计建立药品不良反应报告收集应用程序，推出药品不良反应报告受理二维码（详见附件）。公众可通过扫描二维码登录报告可跟踪信息，如患者基本信息、联系方式和上报原因，并可上传病例等相关图片。“市场中心”监测人员会通过回访，完成后续信息收集，保证报告质量。二是畅通电话报送渠道。设置对外公开的药品不良反应上报热线电话（22935821、23854060）并附在各类宣传材料和小程序中，患者可以随时拨打电话，“市场中心”监测人员会及时解答患者的疑问，记录和处理上报信息。

（二）广泛开展宣传

一是每年结合“3·15”消费者权益日、“6·26”禁毒日、国家药品宣传周等大型宣传活动，线上利用广播电台、网络新媒体、线下到医疗机构、药店、社区等场所进行广泛的宣传活动，向患者、公众宣传药品不良反应的知识，在宣传资料上印有不良反应收集二维码和上报电话，随宣传活动发放给广大公众。二是邀请医疗机构临床专业人士深入社区、学校开展安全用药讲座，科普药物不良反应知识培训，努力提高公众的知晓度和参与度。

（三）建立激励机制

为激发公众的上报积极性，“市场中心”建立了药品不良反应报送奖励机制。对积极报送药品不良反应的公众，发放礼品奖励，并颁发荣誉证书，给予精神奖励。

（四）加强隐私保护

强化保密意识，严格管理不良反应监测系统登录账号和密码，对接触报告信息的监测人员开展岗位培训和保密教育，严格保护患者的个人隐私，保障患者权益。

（五）强化数据分析利用

一是每季度对国家药品不良反应监测系统记录的药品不良反应报告信息进行深入分析，挖掘潜在的风险信号，形成季度分析报告，为药品监管部门提供决策支持。二是对国家药监局网站发布的药物不良反应监测报告进行梳理，利用对全市医疗机构培训的机会，通报药品说明书变更情况和药物警戒快讯，向医疗机构公布药物不良反应的发生情况和趋势，提高用药安全意识。

三、下步工作安排

一是进一步加强与卫健部门合作，共同推动医疗机构提高上报意识和落实积极性。二是进一步加强宣传、培训，提升大众对不良反应监测的认识和上报意识。三是进一步完善药品不良反应报送体系，将药品不良反应公众报送二维码整合进我市“食安”监管APP和局微信公众号，引导药品经营使用单位加强对公众自行报送药品不良反应的指导、宣传，做好报送服务等工作。

感谢您对我市药品安全监管工作的重视和关心。欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。