各区、县（市）市场监督管理局：

为进一步加强第二类精神药品及易滥用、易成瘾药品监督管理，严防流入非法渠道和药物滥用，保障公众身心健康，按照《辽宁省开展第二类精神药品经营环节专项检查工作方案》（辽药监药（市）管〔2019〕94号）要求，依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品流通监督管理办法》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》等相关规定，结合我市药品监管实际，现提出如下专项检查要求。

一、工作目标

按照党中央、国务院关于药品安全“四个最严”的指示精神，通过专项检查，及时发现第二类精神药品及易滥用、易成瘾药品经营管理存在的风险隐患和薄弱环节，以问题为导向，有针对性地完善管理制度，规范第二类精神药品及易滥用、易成瘾药品经营秩序，严肃查处违法违规行为，严防流失或滥用，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

二、工作时限

1．企业自查阶段。2019年10月14日至10月20日，第二类精神药品原料药和制剂经营企业及易滥用、易成瘾药品经营企业对本单位经营管理情况进行自查，排查安全管理风险隐患，形成自查报告，制定整改措施并整改到位。

2．监督检查阶段。2019年10月21日至11月30日，各区、县（市）局对本辖区相关企业开展监督检查，督促企业落实主体责任，持续完善第二类精神药品及易滥用、易成瘾药品安全管理体系。检查中如发现安全隐患或管理漏洞，督促企业立即整改；发现医疗机构购进异常等情况，及时通报同级卫生健康部门；发现违法违规的，依法严厉查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

3．督查检查阶段。2019年12月1日至12月20日，市局组织开展督查检查。对重点区域、重点企业、重点品种开展督查检查，对存在严重问题及重大风险的，在依法予以严肃查处的同时，对责任单位予以全市通报。

4．全面总结阶段。2019年12月21日至2019年12月31日，结合近年来第二类精神药品及易滥用、易成瘾药品日常监督检查及案件处理情况，查找存在的问题和薄弱环节，研究提出完善管理的措施、意见和建议，建立长效监管机制。监督检查情况以及相关意见建议请于2019年12月23日前报市局。

三、检查内容

（一）第二类精神药品原料药、制剂经营企业。

1．市局负责第二类精神药品原料药经营企业监督检查。重点检查是否严格对购买方资质进行审核，销售档案是否完整，票、帐、货、款是否一致，仓储及运输管理等情况。

2．市局负责市管第二类精神药品制剂批发企业监督检查，各区、县（市）局负责本辖区第二类精神药品制剂批发企业监督检查。重点检查购销渠道，票、帐、货、款是否一致，购买方资质审核，销售流向跟踪，药品储存、配送过程中的安全管理等情况。

（二）易滥用、易成瘾药品零售企业。

1．检查范围：对全市所有药品零售企业全覆盖排查。以城乡结合部、网吧、迪厅等娱乐场所周边的药品零售企业及药品购销情况异常的药品零售企业作为重点进行重点检查，对2019年3月份开展的处方药专项整治中发现有违法违规行为的企业进行全面复查检查。

2．检查品种：以氨酚羟考酮片（泰勒宁）、氨酚曲马多片、复方曲马多片、氢溴酸右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆、卡马西平片、卡马西平胶囊等为重点品种。

3．检查内容：一是药品零售企业的药品采购渠道是否合法，二是药品零售企业是否严格凭处方销售处方药，三是销售处方药的处方来源是否可靠，四是药品购销信息是否录入计算机系统，五是购销数量是否异常。

四、工作要求

1．高度重视，精心组织。各区、县（市）局要提高政治站位，高度关注第二类精神药品及易滥用、易成瘾药品流弊风险，切实加强组织领导，结合年度检查计划及日常监管，加大监管力度，确保专项检查取得实效。

2、加强监管，规范经营行为。检查时要督促企业认真落实主体责任，加强质量管理，提高风险意识。经营第二类精神药品批发企业要加强对购货单位合法资质审核管理，必要时要开展现场实地考察或向证照发放机关核实，加强销售管理，综合评估正常医疗需求。严禁现金交易，加强送货签收回执管理。药品零售企业要认真落实药品分类管理规定，做到必须严格凭处方销售处方药。执业药师、药师等药学技术人员，应严格审查处方真伪，认真履行指导消费者合理用药的职责，积极开展安全用药宣传，主动提醒、劝诫未成年人等特殊群体切勿滥用药品。

3．从严从重，严肃查处。各单位要严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等有关规定进行监督检查，对明知故犯、屡禁不止的，风险隐患排查和整改不到位的，情形恶劣、造成严重社会不良影响的，一律按照“四个最严”的要求依法依规严肃查处。在监督检查中发现医疗机构、执业医师违规开具处方的，通报有关部门处理。涉及违法犯罪的，移交公安机关处理。

4．加强协作，密切联动。加强与公安机关、卫生健康等部门的协作配合，完善信息通报制度，互相通报相关问题和线索。发现第二类精神药品流入非法渠道的，应及时移交公安机关。建立联合检查机制，会同公安机关对重点区域重点企业开展联合执法检查，形成监管合力。

各区、县（市）局在监督检查时发现问题，应当及时报告市局。

市局药品批发环节联系人：戴为024-24011149

市局药品零售环节联系人：南永哲024-24011961

沈阳市市场监督管理局

2019年10月18日